12kwietnia 2021 r.

W związku z rejestracją i warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, szczepionek przeciwko COVID-19 i rozpoczęciem w Polsce programu szczepień, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, w oparciu o aktualną dostępną wiedzę medyczną, przedstawiają stanowisko dot. szczepień dla pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie. Wraz z dostępnością nowych danych stanowisko może być modyfikowane w przyszłości.

Aktualnie w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna są dwie szczepionki, należące do nowej grupy szczepionek mRNA, produkowane Pfizer/BionTech (BNT162b2; Comirnaty) oraz Moderna (mRNA-1273; COVID-19 Vaccine Moderna). Obie szczepionki zostały przebadane w randomizowanych badaniach klinicznych i wykazują podobny, wysoki stopień skuteczności przeciwko zachorowaniu na COVID-19 (95% i 94%, odpowiednio). Szczepionki mRNA są szczepionkami syntetycznymi, nieżywymi, które nie mogą wywołać choroby wirusowej oraz nie prowadzą do zmian informacji genetycznej, czyli DNA, osoby zaszczepionej.Spośród kolejnej grupy szczepionek, tzw. szczepionek wektorowych, w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępne są szczepionki firmy AstraZeneca (ChAdOx1-S; Vaxzevria) i firmy Janssen/Johnson&Johnson (Ad.26.COV2.S; COVID-19 Vaccine Janssen). Ich skuteczność oceniona w badaniach klinicznych wynosi ok. 70%. Obie szczepionki wektorowe są szczepionkami rekombinowanymi, nieżywymi, opartymi na wektorze adenowirusowym, który nie jest zdolny do replikacji. Szczepionki mRNA oraz szczepionki wektorowe prowadzą do produkcji białka S wirusa SARS-CoV-2 przez komórki osoby zaszczepionej i dzięki temu do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej chroniącej przed COVID-19. W przypadku szczepionek Pfizer/BionTech, Moderna i AstraZeneca dla osiągnięcia pełnej skuteczności konieczne jest podanie dwóch dawek w odpowiednim czasie, w przypadku szczepionki Janssen/Johnson&Johnson tylko jednej dawki.

W przypadku innych szczepionek udowodniono, że są one skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym stosujących leki biologiczne. Potencjalnie mniejsza skuteczność szczepienia u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych będzie dla pacjenta lepsza niż uniknięcie szczepienia.

Szczepionki mRNA p/COVID-19 mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących leki wpływające na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu tych szczepionek na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych, w tym skuteczność leczenia, oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do formułowania istotnych obaw w tym względzie.

Szczepionki wektorowe p/COVID-19 mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących większość leków wpływających na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu tych szczepionek na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych, w tym skuteczność leczenia, oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do formułowania istotnych obaw w tym względzie z zastrzeżeniem potencjalnego wpływu na krzepliwość. Ze względu na opisywane bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy z trombocytopenią, w tym zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CSVT), naczyń żylnych jamy brzusznej (SVT) i tętnic po zastosowaniu szczepionki wektorowej Vaxzevria firmy AstraZeneca oraz stanowisko Europejskiej Agencji Medycznej wskazujące na ich potencjalny związek ze szczepieniem (https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood), a jednocześnie nie poznany mechanizm jaki do tego prowadzi (prawdopodobna reakcja immunologiczna), Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że aktualnie brak jest dostępnych danych nt. potencjalnego ryzyka związanego z podaniem szczepionki Vaxzevria u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z istotnie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy i/lub małopłytkowością. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym, toczniem rumieniowatym układowym, układowymi zapaleniami naczyń i reumatoidalnym zapaleniem stawów. Małopłytkowość bardzo często towarzyszy chorobom autoimmunologicznym i zakrzepicy z nimi związanej. Należy także pamiętać, że zwiększonemu ryzyku zakrzepicy u pacjentów reumatologicznych może sprzyjać długotrwałe unieruchomienie z powodu niepełnosprawności lub po przebytym zabiegu endoprotezoplastyki, towarzysząca nieswoista choroba zapalna jelit lub choroba nowotworowa oraz stosowanie niektórych leków, jak glikokortykosteroidy lub inhibitory kinaz janusowych. Spośród innych istotnych czynników ryzyka CSVT należy przede wszystkim wymienić doustne hormonalne leki antykoncepcyjne, które zwiększają ww. ryzyko sześciokrotnie, oraz ciążę i okres połogu. Należy także pamiętać, że indukcja incydentu zakrzepowego jest bardzo często wynikiem interakcji różnych czynników. Ostatecznej oceny ww. ryzyka dokonuje lekarz.

Jednocześnie należy podkreślić, że związek zakrzepicy z COVID-19 jest potwierdzony. Zaburzenia krzepnięcia występują u 20-30%, a nawet 50% chorych z COVID-19, co wiąże się z wyższą o ponad 70% śmiertelnością, podczas gdy według stanu na 4 kwietnia 2021 r. do systemu EudraVigilance (http://www.adrreports.eu/en/index.html) zgłoszono łącznie 169 przypadków CSVT i 53 przypadki SVT spośród około 34 milionów osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (0,00065%). EMA potwierdza, że ​​ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku szczepionki Vaxzevria pozostaje pozytywny. Pacjenci nie powinni unikać szczepienia p/COVID-19. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Vaxzavria, a w szczególności chorzy z obecnością czynników ryzyka zakrzepicy, powinni zwróć uwagę na występowanie objawów zakrzepicy, jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie oraz wybroczyny pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia. Po ich pojawieniu się pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Po podaniu szczepionki pacjent powinien unikać unieruchomienia i zadbać o właściwe nawodnienie. Pacjenci stosujący leczenie przeciwkrzepliwe zgodnie z zaleceniem lekarza powinni to leczenie bezwzględnie kontynuować.

Według informacji przekazanych publicznie przez Ministerstwo Zdrowia ankieta kwalifikacyjna do szczepień została uzupełniona o pytania dot. zakrzepicy i małopłytkowości, co jest bardzo dobrą i odpowiedzialną decyzją. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwrócili się z zapytaniem do Ministra Zdrowia czy w uzasadnionych, szczególnych sytuacjach klinicznych, u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi oraz istotnie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy i/lub małopłytkowością, Narodowy Program Szczepień dopuszcza możliwość modyfikacji w zakresie rekomendowanej szczepionki z uwzględnieniem indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z zaleceniem Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), w celu minimalizacji ryzyka zdarzeń zakrzepowych, podanie szczepionki Vaxzevria u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z ochrony przed zakażeniem COVID-19 przewyższają potencjalne ryzyko (https://www.gov.uk/government/news/mhra-issues-new-advice-concluding-a-possible-link-between-covid-19-vaccine-astrazeneca-and-extremely-rare-unlikely-to-occur-blood-clots). Jednocześnie EMA i FDA poinformowały, że rozpoczęły analizę pierwszych przypadków zakrzepicy, w tym z małopłytkowością, jakie wystąpiły u pacjentów po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że Narodowy Program Szczepień powinien dopuszczać możliwość ustalania terminu szczepienia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych immunosupresyjnie nie tylko z uwzględnieniem wieku chorych, ale także ich stanu zdrowia i najoptymalniejszego czasu szczepienia pozwalającego uzyskać najlepszy efekt kliniczny.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają także uwagę, że szczepienie przeciwko COVID-19 personelu medycznego, w tym lekarzy, pielęgniarek i rehabilitantów mających bezpośredni kontakt z pacjentami stanowi istotne działanie ograniczające transmisję infekcji wśród chorych.

W oparciu o aktualną wiedzę medyczną Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przedstawiają wstępne zalecenia dot. szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym stosujących leki wpływające na aktywność układu odpornościowego oraz personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi:

1. 1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów oraz przedstawiciele personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi powinni zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19, jeśli nie występują ogólne przeciwwskazania,

   2. szczepieniem powinny być objęte także osoby, które w przeszłości były zakażone SARS-CoV-2/chorowały na COVID-19,

   3. u pacjentów, u których planowane jest szczepienie przeciwko innym chorobom zakaźnym, w tym grypie, zaleca się odstęp pomiędzy szczepieniami wynoszący co najmniej 14 dni,

   4. u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną stawów, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala, zaleca się szczepienie przed planowanym rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej, która potencjalnie może zmniejszyć skuteczność szczepienia,

   5. u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych szczepienia najlepiej wykonywać, gdy choroba jest w fazie remisji lub niskiej aktywności, jeśli jest to możliwe,

   6. szczepienie jest najbardziej skuteczne, gdy stopień immunosupresji jest niski, jednak nie zaleca się zmniejszania dawek stosowanych leków lub wstrzymania terapii, jeśli ryzyko zaostrzenia choroby jest umiarkowane lub wysokie,

   7. u pacjentów będących w trakcie terapii i planowanego szczepienia, w przypadku remisji lub niskiej aktywności choroby, doświadczony reumatolog w porozumieniu z pacjentem może podjąć decyzję o stosowaniu najmniejszych skutecznych dawek leków lub krótkim czasowym wstrzymaniu terapii, jeśli w jego opinii może to poprawić skuteczność szczepienia, a ryzyko zaostrzenia choroby jest niskie,

   8. w związku z mechanizmem działania rytuksymabu i jego potencjalnym większym wpływem na skuteczność szczepienia, w przypadku stosowania tego leku należy skonsultować się z reumatologiem w sprawie optymalnego terminu szczepienia,

   9. każdy pacjent, u którego planowane jest szczepienie lub po zaszczepieniu, w przypadku wątpliwości lub obaw związanych ze swoim stanem zdrowia, powinien się skontaktować z doświadczonym reumatologiem, najlepiej prowadzącym jego leczenie,

   10. ostatecznej kwalifikacji do szczepienia, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta, dokonuje lekarz.

Członkowie ZG PTR

prof. dr hab. n. med.Marek Brzosko

prof. nadz. dr n. med.Bogdan Batko

prof. dr hab. n. med.Sławomir Jeka

prof. dr hab. n. med.Eugeniusz J. Kucharz

prof. dr hab. n. med.Piotr Leszczyński

dr hab. n. med.Hanna Przepiera-Będzak

prof. nadzw. dr hab. n. med.Marzena Olesińska

prof. dr hab. n. med.Włodzimierz Samborski

dr n. med.Marcin Stajszczyk

prof. dr hab. n. med.Piotr Wiland

prof. nadzw. dr hab. n. med.Zbigniew Żuber

EMA odradza stosowanie iwermektyny w zapobieganiu lub leczeniu COVID-19 poza randomizowanymi badaniami klinicznymi.

EMA dokonała przeglądu najnowszych dowodów dotyczących stosowania iwermektyny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19 i stwierdziła, że dostępne dane nie uzasadniają jej stosowania w przypadku COVID-19 poza dobrze zaprojektowanymi badaniami klinicznymi.

W UE tabletki z iwermektyną są zatwierdzone do leczenia niektórych inwazji robaków pasożytniczych, a preparaty na skórę z iwermektyną są zatwierdzone do leczenia chorób skóry, takich jak trądzik różowaty. Iwermektyna jest również dopuszczona do użytku weterynaryjnego dla szerokiej gamy gatunków zwierząt w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Leki zawierające iwermektynę nie są dopuszczone do stosowania w COVID-19 w UE, a EMA nie otrzymała żadnego wniosku o takie zastosowanie (Czechy i Słowacja dopuściły tymczasowe stosowanie leku w COVID-19 w ramach swoich przepisów krajowych).

W związku z ostatnimi doniesieniami medialnymi i publikacjami dotyczącymi stosowania iwermektyny EMA dokonała przeglądu najnowszych opublikowanych dowodów pochodzących z badań laboratoryjnych, badań obserwacyjnych, badań klinicznych i metaanaliz. W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że iwermektyna może blokować replikację wirusa SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19), ale przy znacznie wyższych stężeniach iwermektyny niż te osiągane przy stosowaniu obecnie dopuszczonych dawek. Wyniki badań klinicznych były zróżnicowane, przy czym niektóre badania nie wykazały żadnych korzyści, a inne wykazały potencjalne korzyści. Większość badań, które EMA poddała przeglądowi, była małymi badaniami i miała dodatkowe ograniczenia, w tym różne schematy dawkowania i stosowanie leków towarzyszących. W związku z tym EMA stwierdziła, że obecnie dostępne dowody nie są wystarczające, aby poprzeć stosowanie iwermektyny w badaniu COVID-19 poza badaniami klinicznymi.

Chociaż iwermektyna jest na ogół dobrze tolerowana w dawkach dopuszczonych do stosowania w innych wskazaniach, działania niepożądane mogłyby się nasilić w przypadku znacznie większych dawek, które byłyby potrzebne do uzyskania w płucach stężenia iwermektyny skutecznego w zwalczaniu wirusa. Nie można zatem wykluczyć toksyczności w przypadku stosowania iwermektyny w dawkach wyższych niż zatwierdzone.

W związku z tym EMA stwierdziła, że stosowanie iwermektyny w celu zapobiegania lub leczenia COVID-19 nie może być obecnie zalecane poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Konieczne są dalsze dobrze zaprojektowane, randomizowane badania w celu wyciągnięcia wniosków, czy produkt jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.

Niniejsze oświadczenie EMA dotyczące zdrowia publicznego zostało zatwierdzone przez pandemiczną grupę zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF) w świetle toczących się dyskusji na temat stosowania iwermektyny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.

Najnowsze informacje można znaleźć na specjalnej stronie internetowej EMA poświęconej COVID-19.

Będziemy wdzięczni za przekazanie tego e-maila wszystkim innym osobom, które mogą być zainteresowane tymi informacjami.

Z poważaniem,

Nathalie Macle

Public and Stakeholders Engagement Department

Stakeholders and Communication Division

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6 | 1083 HS Amsterdam | The Netherlands
StakeholdersDB@ema.europa.eu / www.ema.europa.eu

Światowy Dzień Chorób Reumatycznych Wieku Rozwojowego (World YOung Rheumatic Diseases Day, WORD Day; https://wordday.org/about-word-day) to coroczne wydarzenie, które odbywa się 18 marca. Jego celem jest podniesienie świadomości i poziomu wiedzy rodziców, lekarzy, lekarzy pierwszego kontaktu, nauczycieli i ogółu społeczeństwa na temat chorób reumatycznych u dzieci, aby pomóc przede wszystkim we wczesnej diagnozie oraz szybkim skierowaniu do wyspecjalizowanych reumatologów dziecięcych.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej rozpoczynająca się przed 16 r.ż., z nawracającymi okresami zaostrzeń i poprawy. Liczba nowych zachorowań w Polsce wynosi ok. 9,5-10 na 100 tys. dzieci rocznie. MIZS może wystąpić w każdym wieku, przy czym zachorowania poniżej 6 miesiąca życia są niezwykle rzadkie. MIZS jest najczęstszą chorobą reumatyczną wwieku rozwojowym. Nie jest tojedna klasyczna jednostka chorobowa, ale heterogenna grupa chorób objętych wspólną klasyfikacją przede wszystkim zewzględu nawiek występowania objawów klinicznych. MIZS może się objawić jako choroba stosunkowo łagodna, ogólnie dobrze rokująca, ale może wystąpić nagle jako choroba obardzo ciężkim przebiegu izłym rokowaniu.

Wyróżnia się kilka postaci MIZS w zależności od liczby zajętych stawów, obecności lub braku manifestacji zapalnych pozastawowych oraz obecności lub braku dodatkowych markerów jak czynnik reumatoidalny RF czy antygen B27. Najczęstszą z nich jest zapalenie stawów
o początku nielicznostawowym (skąpostawowym), w której wyróżnia się postać przetrwałą, gdy proces zapalny zajmuje po pierwszych 6 miesiącach choroby. Oprócz początku skąpostawowego MIZS może rozpoczynać się jako choroba wielostawowa lub zapalenie stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub łuszczycowe zapalenie stawów lub postać układowa, najgorzej rokująca, przebiegająca z gorączką, wysypką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych oraz zapaleniem błon surowiczych. Zapalenie stawów może nie występować wpoczątkowym okresie choroby o początku układowym. W wieku rozwojowym mogą się także rozwinąć inne układowe choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina czy zapalenia naczyń jak choroba Kawasakiego.

Charakterystyczne dlaMIZS jest wwiększości zajęcie niesymetryczne dużych stawów, wczesnym objawem jest także występowanie przykurczów mięśniowych. MIZS wiąże się
z dużym ryzykiem rozwoju powikłań wynikających z zapalenia błony naczyniowej oka, które może doprowadzić do utraty wzroku. MIZS może przekształcić się w wieku dorosłym
w pełnoobjawowe reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS). Ponadto, u dzieci które zachorowały we wczesnym dzieciństwie, często dochodzi do zaburzeń rozwojowych, w tym zahamowania wzrostu.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że odpowiednia wiedza i wyczulenie osób w środowisku dziecka, w tym rodziców, nauczycieli oraz lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej może pozwolić na wczesne rozpoznanie choroby i skuteczne leczenie.

Celem leczeniaMIZS jest zahamowanie aktywności zapalnej i immunologicznej choroby oraz zatrzymanie lub spowolnienie postępu zmian chorobowych w stawach, ale także zapobieganie zaburzeniom rozwojowym, niskorosłości i niepełnosprawności oraz niedopuszczenie do osteoporozy, dysfunkcji narządów wewnętrznych i narządu wzroku, a także powikłania choroby amyloidozą. Przywrócenie pełnej sprawności funkcjonalnej dziecka i maksymalna poprawa jakości jego życia powinny być priorytetm.

Strategia leczenia MIZS zależy od typu początku i przebiegu choroby. Leczenie powinno być kompleksowe, uwzględniające udział specjalistów wielu dziedzin. Leczenie farmakologiczne powinno być intensywne i skojarzone, ponieważ choroba jest najaktywniejsza
w pierwszych trzech latach od chwili zachorowania. Dotychczas powszechnie stosowane są leki modyfikujące postęp choroby i immunosupresyjne, jak metotreksat, sulfasalazyna, arechina, cyklosporyna A, azatiopryna oraz glikokortykosteroidy. U chorych, u których MIZS ma bardzo aktywny przebieg, przy braku odpowiedzi na stosowane leczenie należy rozpocząć terapię biologiczną.

W Polsce dostęp do leczenia biologicznego gwarantowany jest w ramach programu lekowego B.33 dla pacjentów spełniających określone kryteria. Niestety nie są one w pełni zgodne
z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami, co ogranicza korzystne efekty stosowanego leczenia. Największym problemem jest konieczność wstrzymywania skutecznego leczenia u dzieci, które odnoszą korzyść z terapii. Prowadzi to ponownego wzrostu aktywności choroby i bardzo często niweczy wieloletni wysiłek lekarzy, rodziców i samego dziecka zmierzający do ratowania jego zdrowia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że zmiany w kryteriach programów lekowych, w tym zniesienie ograniczeń czasu leczenia biologicznego we wszystkich wskazaniach, w tym dla dzieci z MIZS będzie miało miejsce od maja 2021 r.

8 marca 2021 r.

W związku z rejestracją i warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, szczepionek przeciwko COVID-19 i rozpoczęciem w Polsce programu szczepień, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, w oparciu o aktualną dostępną wiedzę medyczną, przedstawiają stanowisko dot. szczepień dla pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie. Wraz z dostępnością nowych danych stanowisko może być modyfikowane w przyszłości.

Aktualnie w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna są dwie szczepionki, należące do nowej grupy szczepionek mRNA, produkowane Pfizer/BionTech (BNT162b2) oraz Moderna (mRNA-1273). Obie szczepionki zostały przebadane w randomizowanych badaniach klinicznych i wykazują podobny, wysoki stopień skuteczności przeciwko zachorowaniu na COVID-19 (95% i 94,1%, odpowiednio). Szczepionki mRNA są szczepionkami syntetycznymi, nieżywymi, które nie mogą wywołać choroby wirusowej oraz nie prowadzą do zmian informacji genetycznej, czyli DNA, osoby zaszczepionej.Spośród kolejnej grupy szczepionek, tzw. szczepionek wektorowych, w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna jest szczepionka firmy AstraZeneca (ChAdOx1-S). Kolejną szczepionką z tej grupy, która może się pojawić w Polsce po dopuszczeniu do obrotu w Unii Europejskiej jest szczepionka firmy Janssen/Johnson&Johnson (Ad.26.COV2.S). Ich skuteczność oceniona w badaniach klinicznych wynosi ok. 70%. Obie szczepionki wektorowe są szczepionkami rekombinowanymi, nieżywymi, opartymi na wektorze adenowirusowym, który nie jest zdolny do replikacji. Szczepionki mRNA oraz szczepionki wektorowe prowadzą do produkcji białka S wirusa SARS-CoV-2 przez komórki osoby zaszczepionej i dzięki temu do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej chroniącej przed COVID-19. W przypadku szczepionek Pfizer/BionTech, Moderna i AstraZeneca dla osiągnięcia pełnej skuteczności konieczne jest podanie dwóch dawek w odpowiednim czasie, w przypadku szczepionki Janssen/Johnson&Johnson tylko jednej dawki.

Szczepionki mRNA i wektorowe p/COVID-19 mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących leki wpływające na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu tych szczepionek na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych, w tym skuteczność leczenia, oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do formułowania istotnych obaw w tym względzie. W przypadku innych martwych szczepionek udowodniono, że są one skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym stosujących leki biologiczne. Potencjalnie mniejsza skuteczność szczepienia u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych będzie dla pacjenta lepsza niż uniknięcie szczepienia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że Narodowy Program Szczepień powinien dopuszczać możliwość ustalania terminu szczepienia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych immunosupresyjnie nie tylko z uwzględnieniem wieku chorych, ale także ich stanu zdrowia i najoptymalniejszego czasu szczepienia pozwalającego uzyskać najlepszy efekt kliniczny.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają także uwagę, że szczepienie przeciwko COVID-19 personelu medycznego, w tym lekarzy, pielęgniarek i rehabilitantów mających bezpośredni kontakt z pacjentami stanowi istotne działanie ograniczające transmisję infekcji wśród chorych.

W oparciu o aktualną wiedzę medyczną Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przedstawiają wstępne zalecenia dot. szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym stosujących leki wpływające na aktywność układu odpornościowego oraz personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi:

1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów oraz przedstawiciele personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi powinni zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19, jeśli nie występują ogólne przeciwwskazania,

2. szczepieniem powinny być objęte także osoby, które w przeszłości były zakażone SARS-CoV-2/chorowały na COVID-19,

3. u pacjentów, u których planowane jest szczepienie przeciwko innym chorobom zakaźnym, w tym grypie, zaleca się odstęp pomiędzy szczepieniami wynoszący co najmniej 14 dni,

4. u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną stawów, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala, zaleca się szczepienie przed planowanym rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej, która potencjalnie może zmniejszyć skuteczność szczepienia,

5. u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych szczepienia najlepiej wykonywać, gdy choroba jest w fazie remisji lub niskiej aktywności, jeśli jest to możliwe,

6. szczepienie jest najbardziej skuteczne, gdy stopień immunosupresji jest niski, jednak nie zaleca się zmniejszania dawek stosowanych leków lub wstrzymania terapii, jeśli ryzyko zaostrzenia choroby jest umiarkowane lub wysokie,

7. u pacjentów będących w trakcie terapii i planowanego szczepienia, w przypadku remisji lub niskiej aktywności choroby, doświadczony reumatolog w porozumieniu z pacjentem może podjąć decyzję o stosowaniu najmniejszych skutecznych dawek leków lub krótkim czasowym wstrzymaniu terapii, jeśli w jego opinii może to poprawić skuteczność szczepienia, a ryzyko zaostrzenia choroby jest niskie,

8. w związku z mechanizmem działania rytuksymabu i jego potencjalnym większym wpływem na skuteczność szczepienia, w przypadku stosowania tego leku należy skonsultować się z reumatologiem w sprawie optymalnego terminu szczepienia,

9. każdy pacjent, u którego planowane jest szczepienie lub po zaszczepieniu, w przypadku wątpliwości lub obaw związanych ze swoim stanem zdrowia, powinien się skontaktować z doświadczonym reumatologiem, najlepiej prowadzącym jego leczenie,

10. ostatecznej kwalifikacji do szczepienia, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta, dokonuje lekarz.

Członkowie ZG PTR

prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko

prof. nadz. dr n. med. Bogdan Batko

prof. dr hab. n. med. Sławomir Jeka

prof. dr hab. n. med. Eugeniusz J. Kucharz

prof. dr hab. n. med. Piotr Leszczyński

dr hab. n. med. Hanna Przepiera-Będzak

prof. nadzw. dr hab. n. med. Marzena Olesińska

prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski

dr n. med. Marcin Stajszczyk

prof. dr hab. n. med. Piotr Wiland

prof. nadzw. dr hab. n. med. Zbigniew Żuber

Copyright © 2021 Alain Jocard/Getty Images

References

European Medicines Agency, 1083 HS Amsterdam, Netherlands (MC, HE, SS, EM);
Federal Institute for Drugs and Medical Devices, European Union and
International Affairs, Bonn, Germany (HE); Medicines Evaluation Board, Utrecht,
Netherlands (SS)
1 European Medicines Agency. Comirnaty assessment report. Dec 21, 2020.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/
comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (accessed Jan 8, 2021).
2 European Medicines Agency. Comirnaty EU product information. 2020.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/
comirnaty-epar-product-information_en.pdf (accessed Jan 8, 2021).
3 International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.
ICMRA statement on clinical trials. June 24, 2020. http://icmra.info/
drupal/news/statement_on_clinical_trials (accessed Jan 8, 2021).
4 Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the
BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med 2020; 383: 2603–15.
Comment
www.thelancet.com Published online January 13, 2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00085-4 3
5 European Medicines Agency. Comirnaty risk management plan.
Dec 21, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnatyepar-
risk-management-plan_en.pdf (accessed Jan 8, 2021).
6 European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 vaccine Moderna
for authorisation in the EU. Jan 6, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/
news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu
(accessed Jan 8, 2021).
7 European Medicines Agency. COVID-19 Moderna vaccine EU product
Information 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/
covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf
(accessed Jan 8, 2021).
8 European Medicines Agency. Pharmacovigilance plan for COVID-19 vaccines.
2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/
pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-vaccines_en.pdf
(accessed Jan 8, 2021).
9 European Centre for Disease Prevention and Control. Threat assessment
brief on SARS-CoV-2 variant in United Kingdom. Dec 20, 2020.
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/threat-assessment-briefrapid-
increase-sars-cov-2-variant-united-kingdom (accessed Jan 8, 2021).
10 European Centre for Disease Prevention and Control. Risk related to spread
of new SARSCoV-2 variants of concern in the EU/EEA. Dec 29, 2020.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-riskrelated-
to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA.pdf (accessed
Jan 8, 2021).
11 European Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on
the conditional marketing authorisation for medicinal products for human
use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the
European Parliament and of the Council. https://ec.europa.eu/health//sites/
health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2006_507/reg_2006_507_en.pdf
(accessed Jan 8, 2021).

12 stycznia 2021 r.

W związku z rejestracją i warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, szczepionek przeciwko COVID-19 i rozpoczęciem w Polsce programu szczepień, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, w oparciu o aktualną dostępną wiedzę medyczną, przedstawiają stanowisko dot. szczepień dla pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie. Wraz z dostępnością nowych danych stanowisko może być modyfikowane w przyszłości.

Aktualnie w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna są szczepionki firm Pfizer/BionTech (BNT162b2) oraz Moderna (mRNA-1273). Obie szczepionki zostały przebadane w randomizowanych badaniach klinicznych i wykazują podobny, wysoki stopień skuteczności przeciwko zachorowaniu na COVID-19 (95% i 94,1%, odpowiednio). Obie szczepionki należą do nowej grupy szczepionek mRNA.Są one szczepionkami syntetycznymi, nieżywymi, które nie mogą wywołać choroby wirusowej oraz nie prowadzą do zmian informacji genetycznej, czyli DNA, osoby zaszczepionej.

Szczepionki mRNA mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących leki wpływające na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu szczepionek mRNA na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do takich obaw. W przypadku innych martwych szczepionek udowodniono, że są one skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym stosujących leki biologiczne. Potencjalnie mniejsza skuteczność szczepienia u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych będzie dla pacjenta lepsza niż uniknięcie szczepienia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że Narodowy Program Szczepień powinien dopuszczać możliwość ustalania terminu szczepienia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych immunosupresyjnie nie tylko z uwzględnieniem wieku chorych, ale także ich stanu zdrowia i najoptymalniejszego czasu szczepienia pozwalającego uzyskać najlepszy efekt kliniczny.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają także uwagę, że szczepienie przeciwko COVID-19 personelu medycznego, w tym lekarzy, pielęgniarek i rehabilitantów mających bezpośredni kontakt z pacjentami stanowi istotne działanie ograniczające transmisję infekcji wśród chorych.

W oparciu o aktualną wiedzę medyczną Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przedstawiają wstępne zalecenia dot. szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym stosujących leki wpływające na aktywność układu odpornościowego oraz personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi:

1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów oraz przedstawiciele personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi powinni zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19, jeśli nie występują ogólne przeciwwskazania,
2. szczepieniem powinny być objęte także osoby, które w przeszłości były zakażone SARS-CoV-2/chorowały na COVID-19,
3. u pacjentów, u których planowane jest szczepienie przeciwko innym chorobom zakaźnym, w tym grypie, zaleca się odstęp pomiędzy szczepieniami wynoszący co najmniej 14 dni,
4. u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną stawów, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala, zaleca się szczepienie przed planowanym rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej, która potencjalnie może zmniejszyć skuteczność szczepienia,
5. u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych szczepienia najlepiej wykonywać, gdy choroba jest w fazie remisji lub niskiej aktywności, jeśli jest to możliwe,
6. szczepienie jest najbardziej skuteczne, gdy stopień immunosupresji jest niski, jednak nie zaleca się zmniejszania dawek stosowanych leków lub wstrzymania terapii, jeśli ryzyko zaostrzenia choroby jest umiarkowane lub wysokie,
7. u pacjentów będących w trakcie terapii i planowanego szczepienia, w przypadku remisji lub niskiej aktywności choroby, doświadczony reumatolog w porozumieniu z pacjentem może podjąć decyzję o stosowaniu najmniejszych skutecznych dawek leków lub krótkim czasowym wstrzymaniu terapii, jeśli w jego opinii może to poprawić skuteczność szczepienia, a ryzyko zaostrzenia choroby jest niskie,
8. w związku z mechanizmem działania rytuksymabu i jego potencjalnym większym wpływem na skuteczność szczepienia, w przypadku stosowania tego leku należy skonsultować się z reumatologiem w sprawie optymalnego terminu szczepienia,
9. każdy pacjent, u którego planowane jest szczepienie lub po zaszczepieniu, w przypadku wątpliwości lub obaw związanych ze swoim stanem zdrowia, powinien się skontaktować z doświadczonym reumatologiem, najlepiej prowadzącym jego leczenie,
10. ostatecznej kwalifikacji do szczepienia, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta, dokonuje lekarz.

Członkowie ZG PTR

prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko

prof. nadz. dr n. med. Bogdan Batko

prof. dr hab. n. med. Sławomir Jeka

prof. dr hab. n. med. Eugeniusz J. Kucharz

prof. dr hab. n. med. Piotr Leszczyński

dr hab. n. med. Hanna Przepiera-Będzak

prof. nadzw. dr hab. n. med. Marzena Olesińska

prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski

dr n. med. Marcin Stajszczyk

prof. dr hab. n. med. Piotr Wiland

prof. nadzw. dr hab. n. med. Zbigniew Żuber

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2021 r., kryteria programów lekowych dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zostały dostosowane do aktualnej wiedzy medycznej i rekomendacji. Jednocześnie w ramach programu lekowego dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów refundacją objęta została jedna nowa substancja czynna, a w ramach programu lekowego dla pacjentów ze spondyloatropatią osiową bez zmian radiograficznych refundacją objęto jeden lek biologiczny biopodobny.

Zmiana opisów programów dotyczy dwóch programów lekowych:

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) – program lekowy B.35,

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)– program lekowy B.36.

W przypadku obu programów lekowych dokonano zmiany nazwy, podkreślając znaczenie aktywnej postaci ŁZS i ZZSK, jako wskazania do leczenia, co stanowi potwierdzenie faktu zmiany postrzegania chorób zapalnych stawów przez regulatora. Zmiany w opisie obu programów lekowych są w pełni zgodne z propozycjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, a także zostały pozytywnie ocenione przez Radę Przejrzystości AOTMiT.

Obejmują one:

• zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia dla pacjentów z ŁZS i ZZSK,

• umożliwienie pacjentom z ŁZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby (co najmniej 3 zajęte stawy lub przyczepy ścięgniste lub DAS28 >3,2 lub DAS >2,4),

• umożliwienie pacjentom z ŁZS z aktywną postacią łuszczycy definiowaną jako PASI >10 oraz DLQI >10 oraz BSA >10 kwalifikację do programu z zajętą mniejszą liczbą stawów lub przyczepów ścięgnistych, czyli z obecnym zapaleniem oraz tkliwością co najmniej jednego stawu lub przyczepu ścięgnistego,

• w przypadku postaci obwodowej ŁZS usunięcie wymogu potwierdzania zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG lub MR oraz pozostawienie do decyzji lekarza prowadzącego , jako opcji leczenia miejscowego, podania glikokortykosteroidów w okolicę zapalnie zmienionego przyczepu ścięgna (analogicznie jak w przypadku obwodowej postaci spondyloatropatii w programie lekowym B.82),

• umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,

• ujednolicenie opisu dot. terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zwiększenie marginesu dla wszystkich wizyt do 1 miesiąca.

Powyższe zmiany to kolejny milowy krok w poszerzaniu dostępu do terapii dla pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce, stanowiący wspólny sukces Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, AOTMiT i Ministra Zdrowia. Leczenie zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Dla pacjentów z aktywną postacią ŁZS refundacją objęto nową substancję czynną – Ixekizumab (Taltz, 80 mg), kolejny lek z grupy inhibitorów IL-17. W ramach programu lekowego B.35 ixekizumab jest dostępny zarówno w pierwszej, jak i kolejnych liniach terapii po nieskuteczności lub nietolerancji innych leków. Zgodnie z ChPL produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem. Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w łuszczycy plackowatej czyli zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.

Dla pacjentów z postacią osiową spondyloatropatii w programie lekowym B.82 refundacją objęto pierwszy lek biologiczny biopodobny dla etanerceptu – Erelzi w dawce 25 mg i 50 mg. Jednocześnie w tym samym programie refundacją objęto lek Enbrel w dawce 25 mg (lek Enbrel w dawce 50 mg został objęty refundacją w programie lekowym B.82 od 1 września 2020 r.).

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii z satysfakcją przyjmują decyzję Ministra Zdrowia dot. dostosowania opisów programów lekowych dla pacjentów z ŁZS i ZZSK do aktualnej wiedzy medycznej i rekomendacji oraz refundacji nowych leków. Ich celem jest zwiększanie dostępu pacjentów do skutecznych terapii oraz poprawa efektywności leczenia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii wyrażają głęboką nadzieję, że zgodnie z propozycją PTR i pozytywną opinią AOTMiT, analogiczne zmiany w opisie programów lekowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (program lekowy B.33) oraz spondyloatropatią bez zmian radiograficznych (program lekowy B.82), dostosowujące kryteria do aktualnej wiedzy medycznej i rekomendacji, decyzją Ministra Zdrowia wejdą w życie od 1 marca 2021 r. Ufamy, że Minister Zdrowia zagwarantuje równy dostęp do terapii, odpowiadający aktualnej wiedzy medycznej, wszystkim pacjentom z zapalnymi chorobami stawów leczonym w ramach programów lekowych, co pozwoli na prowadzenie skutecznej terapii pacjentów z poszanowaniem ich ustawowych praw.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że w dniu 9 listopada 2020 r. odbyło się posiedzenie Rady Przejrzystości AOTMiT, na którym, zgodnie ze zleceniem Ministra Zdrowia, oceniono proponowane przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii zmiany w opisie programów lekowych:

LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) – program lekowy B.35,

LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) – program lekowy B.36.

Zaproponowane we wniosku zmiany obejmowały:

• zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia,
• umożliwienie pacjentom z ŁZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby,
• umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,
• ujednolicenie opisu dot. terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zwiększenie marginesu dla wszystkich wizyt do 1 m-ca.

Umożliwienie pacjentom z chorobami zapalnymi stawów w Polsce leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii z satysfakcją przyjmują, że Rada Przejrzystości wydała pozytywną opinię w przedmiotowej sprawie i uznała za zasadną zmianę treści programów lekowych B.35 i B.36 zgodnie z przedstawionym wnioskiem (opinia Rady Przejrzystości nr 301/2020 i 302/2020 z dnia 9 listopada 2020 roku).

https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2020_RP/Protokol_RP_46_2020.pdf

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że w wyniku decyzji Ministra Zdrowia powyższe zmiany będą mogły być wprowadzone od 1 stycznia 2021 r.

9.11.2020 r.

RAPORTPOLSKIEGO TOWARZYSTWA REUMATOLOGICZNEGO i CEESTAHC

Leczenie chorób zapalnych stawów w Polsce. Wpływ zniesienia ograniczeń czasu leczenia oraz optymalizacji dawkowania w programach lekowych na budżet płatnika publicznego.

Choroby zapalne stawów stanowią istotny problem zdrowotny i społeczny. Łączna liczba pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce może sięgać ok. 1 mln. Postęp w leczeniu zapalnych chorób reumatycznych wynika zarówno z poprawy skuteczności leczenia klasycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, jak i z dostępności do coraz większej liczby innowacyjnych terapii.

W Polsce leczenie biologiczne oraz inhibitorami JAK jest dostępne dla chorych w lecznictwie szpitalnym w ramach programów lekowych. Określają one kryteria kwalifikacji, oceny skuteczności oraz czasu trwania terapii, których należy przestrzegać, jeśli koszt leczenia ma być refundowany przez płatnika publicznego. W wielu przypadkach kryteria włączenia są zawężone w stosunku do rekomendacji towarzystw naukowych i charakterystyk produktów leczniczych.

Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce pozostaje jednym z najniższych, jeśli nie najniższym w Europie. Liczba pacjentów leczonych w programach lekowych w Polsce z roku na rok nieznacznie rośnie. Wg najnowszych danych z lat 2019 i 2020 odsetek chorych stosujących leki biologiczne lub inhibitory JAK jest niewiele większy niż w 2018 r. i wynosi ok. 1,7% u pacjentów z RZS, ok. 1,6% u pacjentów z ŁZS i ok. 2,3% u pacjentów z ZZSK.

Objęcie refundacją leków biologicznych biopodobnych w Polsce spowodowało znaczne obniżenie rocznych kosztów terapii, co przyczyniło się do istotnych oszczędności płatnika publicznego. Zgodnie ze składanymi na przestrzeni wielu ostatnich lat deklaracjami regulatora otwiera to drogę do zmian w opisie programów lekowych, tak żeby były one zgodne z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami towarzystw naukowych.

Udział poszczególnych leków w programach lekowych w reumatologii pokazuje, że lekami preferowanymi pozostają nadal, pomimo refundacji kolejnych innowacyjnych cząsteczek, leki biologiczne, dla których refundacją objęte zostały leki biologiczne biopodobne. Udział najtańszych leków zawierających substancje czynne dla adalimumabu, etanerceptu oraz infliksymabu stanowi ok. 51% u pacjentów z RZS/MIZS, ok. 59% u pacjentów z ŁZS i ok. 73% u pacjentów z ZZSK.

Racjonalne wykorzystanie środków publicznych przez ośrodki reumatologiczne realizujące świadczenia w zakresie programów lekowych sprawia, że pomimo rosnącej liczby pacjentów leczonych w programach, koszty ponoszone przez płatnika publicznego na przestrzeni ostatnich dwóch lat wyraźnie się obniżyły. Roczne oszczędności NFZ w 2019 r. względem 2018 r. wyniosły prawie 42 mln,a 2020 r. względem 2018 r. mogą wynieść wg wstępnych szacunków nawet ponad 60 mln zł.

Oprócz koniecznych zmian w opisie kryteriów włączenia do terapii dla pacjentówz RZS i ŁZS, umożliwiających leczenie chorych na wcześniejszym etapie, bardzo ważne jest aby pacjenci, którzy już są leczeni mogli być leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Obecne kryteria określające sposób prowadzenia terapii zmniejszają jej efektywność, niejednokrotnie prowadząc do marnotrawienia środków publicznych z powodu bezpowrotnej utraty efektów terapii. Takim kryterium jest administracyjne ograniczenie czasu skutecznego leczenia.

Zgodnie z przeprowadzoną analizą zniesienie administracyjnych ograniczeń czasu skutecznego leczenia dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i nrSpA przy założeniu utrzymania standardowego dawkowania u wszystkich pacjentów może wiązać się ze wzrostem wydatków NFZ w stosunku rocznym o ok. 13,7 mln zł, co stanowi niecałe 8% obecnych wydatków. Zniesienie administracyjnych ograniczeń czasu skutecznego leczenia dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i nrSpA przy założeniu optymalizacji dawkowania może wiązać się ze wzrostem wydatków NFZ w stosunku rocznym o ok. 1,68 mln zł, co stanowi niecały 1% obecnych wydatków.

Wyniki analizy pokazują, że utrzymywanie administracyjnych ograniczeń czasu leczenia w programach lekowych w reumatologii, poza tym, że jest niezgodnez aktualnymi rekomendacjami i aktualną wiedzą medyczną, nie ma uzasadnienia ekonomicznego.

Pobierz Raport:

Stajszczyk M., Władysiuk M., Rutkowski J.
Leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce. Wpływ zniesienia ograniczeń czasu leczenia oraz optymalizacji dawkowania w programach lekowych na budżet płatnika publicznego. CEESTAHC / Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, Kraków, 2020.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że w dniu 23 listopada 2020 r. odbyło się posiedzenie Rady Przejrzystości AOTMiT, na którym, zgodnie ze zleceniem Ministra Zdrowia, oceniono proponowane przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii zmiany w opisie programów lekowych:

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) i MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O PRZEBIEGU AGRESYWNYM – program lekowy B.33,

LECZENIE PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK – program lekowy B.82.

Zaproponowane w zleceniu Ministra Zdrowia zmiany obejmowały:

• zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia w RZS i SpA,
• możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z RZS z umiarkowaną aktywnością choroby,
• możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z RZS, u których występują czynniki ryzyka złej prognozy po nieskuteczności leczenia metotreksatem,
• możliwość oceny skuteczności leczenia klasycznymi terapiami modyfikującymi po 3 miesiącach dla każdego leku,
• umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,
• u pacjentów z RZS, u których leczenie zostało wstrzymane, możliwy powrót do terapii zawsze w przypadku braku utrzymywania się co najmniej niskiej aktywności choroby,
• ujednolicenie opisu terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zrównanie marginesu dla wszystkich wizyt.

Powyższe proponowane zmiany obejmowały wszystkich pacjentów leczonych w programach lekowych bez względy na rodzaj stosowanej terapii. Umożliwienie wszystkim pacjentom z chorobami zapalnymi stawów w Polsce leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii z satysfakcją przyjmują, żeRada Przejrzystości wydała pozytywną opinię w przedmiotowej sprawie i uznała za zasadną zmianę treści programów lekowych B.33 i B.82zgodnie z przedstawionym wnioskiem(opinia Rady Przejrzystości nr 319 /2020 i 320/2020 z dnia 23 listopada 2020 roku).

Pozytywna opinia Rady Przejrzystości dot. wszystkich proponowanych zmian dla wszystkich leków refundowanych w ramach programów lekowych B.33 i B.82 i jest tożsama z opinią dot. programów lekowych B.35 i B.36, co jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2020_RP/Protokol_RP_48_2020.pdf

Zgodnie z danymi zaprezentowanymi przez PTR i CEESTAHC zniesienie ograniczeń czasu leczenia dla wszystkich leków we wszystkich programach reumatologicznych nie będzie się wiązało z istotnym kosztem dla płatnika publicznego. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że w wyniku decyzji Ministra Zdrowia wszystkie postulowane zmiany będą mogły wejść w życie od 1 stycznia 2021 r.

Ufamy, że Minister Zdrowia zagwarantuje równy dostęp do terapii, odpowiadający aktualnej wiedzy medycznej, wszystkim chorym z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i SpA leczonym w ramach programów lekowych, co pozwoli na skuteczne leczenie pacjentów z poszanowaniem ich ustawowych praw.