Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że od 1 lipca 2022 r., dostęp pacjentów z zapalnymi chorobami stawów do skutecznych terapii w Polsce ulegnie znacznemu poszerzeniu.

Poprawa dostępu do leczenia dotyczy następujących programów lekowych:

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) i MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) (ICD-10  M 05, M 06, M 08) – program lekowy B.33

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) (ICD-10  L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy B.35

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10  M 45) – program lekowy B.36

LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ  SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy B.82

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia od 1 lipca refundacją w ramach programów objęte będą następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

• adalimumab (Amgevita, Humira, Hyrimoz, Idacio),

• anakinra (Kineret)

• baricytynib (Olumiant),

• certolizumab pegol (Cimzia),

• etanercept (Erelzi),

• golimumab (Simponi),

• infliksymab (Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly),

• ixekizumab (Taltz),

• nintedanib (Ofev),

• rituksymab (Mabthera, Riximyo),

• sekukinumab (Cosentyx),

• tocilizumab (RoActemra),

• tofacytynib (Xeljanz),

• upadacytynib (Rinvoq).

Poszerzenie dostępu do refundowanych terapii od 1 lipca 2022 r. obejmuje:

1. nowe substancje czynne w nowych wskazaniach klinicznych w reumatologii

• nintedanib (inhibitor kinaz tyrozynowych) – choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

2. nowe substancje czynne w dotychczas refundowanych wskazaniach w reumatologii

• anakinra (inhibitor receptora IL-1) – postać układowa MIZS i choroba Stilla u dorosłych

• upadacytynib (inhibitor JAK1) – RZS, ZZSK i ŁZS

3. nowe wskazania kliniczne dla leków dotychczas refundowanych w reumatologii

• iksekizumab (inhibitor IL-17) – ZZSK oraz w osiowa i obwodowa postać SpA

• sekukinumab (inhibitor IL-17) – osiowa i obwodowa postać SpA

Wszystkie powyższe zmiany są zgodne z licznymi stanowiskami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego oraz były długo wyczekiwane przez reumatologów i pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce.

Dla pacjentów z nieradiograficzną postacią SpA wszystkie leki refundowane w programie powinny być dostępne, zarówno w postaci osiowej, jak i obwodowej. Takie kryteria obowiązują dla certolizumabu pegol oraz dwóch nowych leków w programie lekowym z grupy inhibitorów IL-17. Niestety kryteria refundacyjne obejmujące postać obwodową nie dotyczą etanerceptu, co jest nieuzasadnione klinicznie oraz ekonomicznie i było zgłaszane ministrowi zdrowia przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii.

Ze względu na złożony patomechanizm, heterogenny obraz kliniczny, współwystępowanie innych chorób oraz zróżnicowaną osobniczo odpowiedz na leczenie istnieje potrzeba dostosowanej, skrojonej na miarę pacjenta terapii. Dostępność do innowacyjnych leków o różnych mechanizmach działania pozwala na osiągnięcie remisji klinicznej u co raz większej liczby pacjentów i utrzymanie tego stanu przez co raz dłuższy czas w ciągu całego ich życia. Dostępność do leków o różnych drogach podawania pozwala na optymalizacje terapii zgodnie z preferencjami pacjenta.

Objęcie refundacją wymienionych leków w kolejnych wskazaniach klinicznych to kolejny milowy krok dla pacjentów w Polsce. Pozwoli to na skuteczne leczenie co raz większej liczby pacjentów dając im szansę na normalne życie bez aktywnej choroby i jej odległych skutków.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne ma nadzieję, że w przyszłości refundacją objęte zostaną oczekiwane przez pacjentów i lekarzy kolejne terapie w następujących wskazaniach klinicznych:

1. nowe substancje czynne w nowych wskazaniach klinicznych w reumatologii

• anifrolumab (inhibitor receptora interferonów typu I) – toczeń rumieniowaty układowy

2. nowe substancje czynne w dotychczas refundowanych wskazaniach w reumatologii

• canakinumab (inhibitor IL-1 beta) – postać układowa MIZS i choroba Stilla u dorosłych

• filgotynib (inhibitor JAK1) – RZS

• guselkumab (inhibitor IL-23) – ŁZS

3. nowe wskazania kliniczne dla leków dotychczas refundowanych w reumatologii

• nintedanib (inhibitor kinaz tyrozynowych) – choroba śródmiąższowa płuc o fenotypie postępującym z włóknieniem (ILD-PF) w przebiegu chorób układowych tkanki łącznej, w tym RZS

• sekukinumab (inhibitor IL-17) – MIZS

• tofacytynib (inhibitor JAK1/JAK3) – ZZSK i MIZS

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z ogromną satysfakcją przyjmuje dobre dla pacjentów zmiany i wierzy, że kolejne miesiące i lata będą stały nadal pod znakiem postępu w leczeniu chorób reumatycznych w Polsce.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z niepokojem przyjmuje natomiast decyzję ministra zdrowia o braku kontynuacji refundacji leku Enbrel w dawce 50 mg, co dla dorosłych pacjentów w Polsce z rozpoznaniem RZS, ZZSK i ŁZS oznacza dostępność tylko jednego leku zawierającego substancję czynna etanercept – Erelzi, w tej dawce. Swoje obawy związane z tą decyzją Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wyraziło w stanowisku z dnia 15 czerwca 2022 r. (stanowisko).

Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wskazuje, że do dnia 30 czerwca lek Enbrel w dawce 50 mg może być nadal wydawany pacjentom we wskazaniach RZS, ŁZS i ZZSK na koszt płatnika publicznego w ilości zabezpieczającej terapię na maksymalnie 6 miesięcy.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne ma nadzieję, że w przyszłości możliwy jest powrót do większego bezpieczeństwa lekowego dla pacjentów leczonych etanerceptem w Polsce i konkurencji, która była korzystna dla pacjentów i płatnika publicznego.

Mamy również nadzieje, że toczące się aktualnie prace pozwolą na wprowadzenie w niedalekiej przyszłości ustalonych wspólnie z Ministerstwem Zdrowia i AOTMiT korzystnych zmian w wycenie świadczeń w reumatologii, w tym wprowadzenie nowego świadczenia wczesnej diagnostyki chorób reumatycznych oraz wprowadzenie rocznego ryczałtu ambulatoryjnego w programach lekowych.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że na skutek ewentualnej decyzji regulatora dostęp dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów (ZZSK) do leczenia etanerceptem od 1 lipca 2022 r. może ulec potencjalnemu zagrożeniu.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne otrzymało informację, że decyzją ministra zdrowia refundacja leku Enbrel w dawce 50 mg w ww. wskazaniach może nie być kontynuowana.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z niepokojem przyjmuje informację o ewentualnym braku kontynuacji refundacji leku Enbrel od 1 lipca, co dla dorosłych pacjentów w Polsce z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK oznacza dostępność tylko jednego leku zawierającego substancję czynna etanercept – Erelzi. Lek Benepali, trzeci z substancją czynną etanercept, nie jest już refundowany w programach lekowych w reumatologii od 1 maja 2022 r.

Podobna sytuacja stopniowego zmniejszania liczby leków refundowanych ma miejsce w przypadku adalimumabu (brak refundacji w ŁZS i ZZSK leku referencyjnego Humira oraz we wszystkich wskazaniach leku Imraldi), ale na obecną chwilę nie stanowi to jeszcze dużego zagrożenia z uwagi na obecność w systemie kilku innych leków.

W opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego refundacja tylko jednego leku biopodobnego zawierającego etanercept może stanowić zagrożenie ciągłości leczenia dla części pacjentów w przyszłości.

Biorąc pod uwagę porównywalne niskie ceny przetargowe leków Enbrel i Erelzi oraz fakt, że lek Enbrel na skutek wygrania postepowań w części dużych szpitali w Polsce wielokrotnie okazał się tańszy niż jego biopodobny odpowiednik, potencjalna decyzja o braku jego refundacji jest także niezrozumiała. W przypadku NIGRiR w Warszawie podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego zaoferował jak do tej pory najniższą cenę leku w całej historii refundacji etanerceptu w Polsce.

W czerwcu 2022 r. pacjentów stosujących Enbrel w dawce 50 mg we wskazaniach RZS, ŁZS i ZZSK było w Polsce ponad 1000.

Większa liczba refundowanych leków to większa konkurencja, ale przede wszystkim większe bezpieczeństwo lekowe dla pacjentów.

Doświadczenia ostatnich miesięcy budzą uzasadnione wątpliwości czy podmiot odpowiedzialny, którego lek zawierający etanercept będzie nadal refundowany jako jedyny będzie mógł zapewnić nieprzerwane dostawy i ciągłość leczenia pacjentów w Polsce. Wpływa na to sytuacja globalna związana zarówno z epidemią, jak i wojną na naszą wschodnią granicą.

Z dnia na dzień od 1 lipca ponad 1000 pacjentów powinno zostać przestawionych na lek Erelzi w ośrodkach, w których z powodu niższej ceny postępowanie przetargowe przed 1 lipca wyłoniło lek Enbrel. Wydaje się to niewykonalne ponieważ zapewnienie dostępu do innego leku wymaga kolejnego postępowania przetargowego bez pewności jego rozstrzygnięcia. W ostatnim roku część postępowań przetargowych dot. leków biologicznych, w tym biopodobnych dla adalimumabu nie zostało rozstrzygniętych w pierwszym terminie z powodu nie zgłoszenia się żadnego podmiotu. Ponadto w części ośrodków występowały zaburzenia ciągłości dostaw leków biopodobnych adalimumabu i etanerceptu. Należy podkreślić, że nie następowało to z winy oddziału podmiotu odpowiedzialnego w Polsce, tylko było podyktowane zaburzeniami ciągłości produkcji z powodu sytuacji globalne. Tylko dzięki możliwości stosowania innych leków z tą samą substancją czynną, w tym Enbrelu w przypadku etanerceptu u pacjentów w programach lekowych ciągłość leczenia pacjentów nie została przerwana. Ponadto u paru procent chorych po nieskutecznej zamianie na lek biopodobny konieczna była zamiana powrotna na lek referencyjny. W tych ośrodkach dostęp do określonej liczby leku referencyjnego jako drugiego zawierającego etanercept także jest zapewniony.

Po latach konkurencji w wyniku prowadzonej polityki lekowej w przypadku etanerceptu może nastąpić powrót do monopolu jednego podmiotu. Oprócz poważnego zagrożenia ciągłości dostaw leku do Polski będzie to z pewnością skutkowało wzrostem ceny w przyszłości. Obecne poziomy cen nie są tylko i wyłącznie skutkiem wprowadzenia do refundacji leków biologicznych biopodobnych, ale także konkurencji rynkowej, w której podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego bierze aktywny i korzystny dla płatnika publicznego udział.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wierzy, że Minister Zdrowia podejmie ostatecznie odpowiedzialną i dobrą dla pacjentów, ale także płatnika publicznego, decyzję.

Poziom dostępu polskich pacjentów do leczenia innowacyjnego jest bardzo niski. W chorobach reumatycznych, takich jak RZS, ŁZS i ZZSK, odsetek leczonych biologicznie nie przekracza kilku procent, podczas gdy w innych krajach europejskich leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych są częścią rutynowego postępowania terapeutycznego, co w populacji chorych z zapaleniami stawów przekłada się na kilkadziesiąt procent leczonych nimi pacjentów.

Raport, który powstał pod patronatem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego w bardzo precyzyjny sposób podaje najważniejsze przyczyny takiego stanu w Polsce. Obowiązujące regulacje wynikające z ustawy refundacyjnej, na mocy której kosztochłonne terapie refundowane są w ramach programów lekowych, to najważniejsza przyczyna niskiej dostępności do leczenia w naszym kraju.

Przedstawione w Raporcie dane wyraźnie wskazują, że osiągnięcie stopnia dostępności, jaki obserwujemy w innych krajach, nie będzie możliwy bez przebudowy systemu.

Konieczna zatem jest ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne przedstawiło ministrowi zdrowia propozycje zmiany ustawy refundacyjnej, która umożliwi jednoczesny dostęp do leczenia biologicznego w tych samych wskazaniach klinicznych zarówno w programach, jak i aptekach – tzw. system hybrydowy.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne popiera wszystkie rekomendacje przedstawione w Raporcie i ma nadzieję, że ich pełna implementacja będzie możliwa w niedalekiej przyszłości. Pozwoliłoby to na podjęcie próby zrównania z europejskimi standardami dostępności do innowacyjnych terapii polskich pacjentów i lekarzy w ciągu kolejnych kilku lat.

Raport do pobrania

Szanowni Państwo,

Serdecznie zapraszamy do udziału w VII Konferencji oficjalnych czasopism edukacyjnych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego Forum Reumatologiczne Edukacja i Rheumatology Forum EULAR HOT NEWS 2022

Konferencja odbędzie się w dniach 24–25 czerwca 2022 roku w Novotel Gdańsk Marina przy ulicy Jelitkowskiej 20 w Gdańsku oraz online

Więcej informacji - https://eular.viamedica.pl

Rejestracja: https://eular2022.konferencje.viamedica.pl

Uprzejmie informujemy, że Konferencja: Kontrowersje i Postępy w Reumatologii , Kraków 2022 uzyskała patronat PTR .

Zapraszamy do wzięcia w niej udziału.

Wszyscy Członkowie PTR, którzy opłacili składkę będą otrzymywali „Forum Reumatologiczne”.

Prezesi Oddziałów PTR otrzymali listy osób, które zapłaciły za rok 2021 i te osoby automatycznie otrzymują czasopismo w roku 2022.

Od tego roku otrzymywanie Forum i inne przywileje członkowskie będą przysługiwały osobom, które za dany rok opłacą składkę.

Jeśli w 2022 roku i następnych opłacą Państwo składkę, prosimy wejść tutaj (Dział informacyjny > Linki > Formularz do zbierania danych do wysyłki czasopisma)

Po wypełnieniu formularza należy zaznaczyć „wyślij”.

Via Medica przed drukiem każdego numeru prześle wypełnione Formularze do Sekretariatu PTR.

Sekretariat sprawdzi czy składka została opłacona.

Informacja o wysokości składki, nr konta znajduje się w „dziale informacyjnym”, zakładka członkostwo PTR.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że od 1 maja 2022 r., dostęp pacjentów z zapalnymi chorobami stawów do skutecznych terapii w Polsce nie uległ dalszemu poszerzeniu.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że od 1 maja 2022 r. lek Benepali zawierający biopodobny etanercept nie jest już refundowany w programach lekowych w reumatologii. Jest to kontynuacja wcześniej zaobserwowanego trendu wycofywania z Polski leków biologicznych, w tym biorównoważnych, przez część podmiotów odpowiedzialnych.

Aktualnie refundacją w ramach ww. programów objęte są następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

• adalimumab (Amgevita, Humira, Hyrimoz, Idacio),

• baricytynib (Olumiant),

• certolizumabpegol (Cimzia),

• etanercept (Enbrel, Erelzi),

• golimumab (Simponi),

• infliksymab (Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly),

• ixekizumab (Taltz),

• rituksymab (Mabthera, Riximyo),

• sekukinumab (Cosentyx),

• tocilizumab (RoActemra, forma dożylna oraz podskórna),

• tofacytynib (Xeljanz).

W opisie programów lekowych brak jest nadal zmian proponowanych przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, które zostały pozytywnie zaopiniowane przez Radę Przejrzystości lub Prezesa AOTMiT:

• umożliwienie pacjentom z RZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby (DAS28 >3,2 lub DAS >2,4),

• skrócenie czasu nieskutecznego leczenia dwoma lekami z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami ze spektrum spondyloatropatii (ZZSK, ŁZS, SpA) do 4 tygodni łącznie.

Jednocześnie nie zostały objęte refundacją żadne nowe leki i substancje czynne oraz nie zostały poszerzone wskazania dla już refundowanych leków.

Z uwagi na czas i zaawansowanie toczącego się procesu refundacyjnego oraz potrzeby kliniczne pacjentów, lekami, które najpilniej powinny zostać udostępnione chorym są:

Leki biologiczne:

• iksekizumab (inhibitor IL-17) – ZZSK oraz osiowa i obwodowa postać SpA

• sekukinumab (inhibitor IL-17) – osiowa i obwodowa postać SpA

Inhibitory kinaz janusowych:

• upadacytynib (inhibitor JAK1) – RZS, ZZSK i ŁZS

Dla pacjentów z nieradiograficzną postacią SpA wszystkie leki refundowane w programie powinny być dostępne, zarówno w postaci osiowej, jak i obwodowej.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne ma nadzieję, że w dalszej kolejności refundacją objęte zostaną oczekiwane przez pacjentów i lekarzy kolejne terapie w następujących wskazaniach klinicznych:

• tofacytynib (inhibitor JAK1/JAK3) – ZZSK i MIZS

• filgotynib (inhibitor JAK1) – RZS

• guselkumab (inhibitor IL-23) – ŁZS

• ryzankizumab (inhibitor IL-23) – ŁZS

• anakinra (inhibitor receptora IL-1) – postać układowa MIZS i ch. Stilla u dorosłych

• canakinumab (inhibitor IL-1 beta) – postać układowa MIZS i ch. Stilla u dorosłych

• anifrolumab (inhibitor receptora interferonów typu I) – toczeń rumieniowaty układowy

• nintedanib (inhibitor kinaz tyrozynowych) – ch. śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) oraz ch. śródmiąższowa płuc o fenotypie postępującym z włóknieniem (ILD-PF) w przebiegu chorób układowych tkanki łącznej, w tym RZS

Ze względu na złożony patomechanizm, heterogenny obraz kliniczny, współwystępowanie innych chorób oraz zróżnicowaną osobniczo odpowiedz na leczenie istnieje potrzeba dostosowanej, skrojonej na miarę pacjenta terapii. Dostępność do innowacyjnych leków o różnych mechanizmach działania pozwala na osiągnięcie remisji klinicznej u co raz większej liczby pacjentów i utrzymanie tego stanu przez co raz dłuższy czas w ciągu całego ich życia.

Prezes PTR Prof. Włodzimierz Samborski otrzymał następujące pismo od Pani Dyrektor Wykonawczej EULAR dr Julii Rautenstrauch:

Dear EULAR Members organisations bordering with Ukraine,

Please note that EULAR has opened a EULAR-EMEUNET support programme for young Ukrainian rheumatologists who fled their country, sponsoring their employment in a hospital/medica institution of the host country.

This means that hospitals in your countries (and beyond) can apply for this grant, if they want to employ a young Ukrainian rheumatologist. Meanwhile, information for hospitals is available in Ukrainian, Romanian, Polish, Slovak and Hungarian language (see translations at the bottom of the following webpage):

https://emeunet.eular.org/emeunet_support_programme_for_ukraine.cfm

With best wishes

Julia

Szanowni Państwo,

Rejestracja: http://www.diagnostyka.viamedica.pl/

Szczegółowe informacje, w tym program konferencji, dostępne tutaj: 

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne

Sekcja Badań Obrazowych

Informujemy, że w dniu rozpoczęcia III Krajowej Konferencji Diagnostyki Obrazowej Chorób Reumatycznych i Monitorowania Leczenia Biologicznego, w Toruniu, tj. 22.04.2022, odbędzie się kurs kapilaroskopii organizowany przez Sekcję Badań Obrazowych PTR

Kurs jest bezpłatny.

20 miejsc przeznaczonych zostało dla młodych reumatologów w trakcie specjalizacji z reumatologii z poszczególnych województw - decyzję o skierowaniu na kurs podejmą Przewodniczący Oddziałów w Polsce: 1-2 miejsca na każdy Oddział.

Prosimy o zgłaszanie lekarzy przez Przewodniczących Oddziałów lub osoby wyznaczone:

tel. 52 3655531

mgr Marta Starczewska

Kierownik Sekretariatu Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łacznej, Szpital Uniwersytecki nr 2, im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy

więcej informacji dotyczących kursu tutaj