Box 29
Box 30
Box 31

Prezes PTRprof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski

Box 35

Aktualności

W związku z publikacją projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej "Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw" z dnia 30.06.2021 r., Polskie Towarzystwo Reumatologiczne w dniu 31.08.2021 r. przesłało swoje uwagi do Ministra Zdrowia. Celem zgłaszanych uwag jest zapewnienie pacjentom z chorobami zapalnymi stawów w Polsce dostępu do leczenia biologicznego oraz innych innowacyjnych terapii na poziomie jaki ma miejsce w innych krajach UE

Ustawa refundacyjna powinna także zapewniać możliwości prowadzenia terapii lekami biologicznymi w lecznictwie otwartym (ambulatoryjna opieka specjalistyczna) poprzez sukcesywne poszerzanie kategorii dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych dotychczas wyłączniew ramach programów lekowych i wprowadzanie ich do aptek ogólnodostępnych (system hybrydowy/mieszany). Dostępność do tego samego leku, zarówno w ramach programu lekowego, jak i w aptece zapewni swobodny przepływ chorych z programów lekowych do lecznictwa otwartego. Obejmowanie leków biologicznych kolejną kategorią dostępności refundacyjnej powinno następować dla danej substancji czynnej już z chwilą pojawienia się pierwszego leku biologicznego biopodobnego. Obecność leków biologicznychw dwóch ww. kategoriach dostępności refundacyjnej powinna zostać poprzedzona zrównaniem kryteriów pomiędzy programem lekowym a refundacją apteczną.

Ustawa refundacyjna powinna gwarantować tworzenie opisów programów lekowych zgodnie z rekomendacjami polskichi międzynarodowych medycznych towarzystw naukowych oraz aktualną wiedzą medyczną, we współpracy z towarzystwem naukowym oraz konsultantem krajowymz danej dziedziny medycyny.

Powyższe cele mają zapewnić pacjentom w Polsce możliwość efektywnej terapii prowadzonej w sposób dający największą szansę na osiągnięcie remisji choroby. Poszerzenie kategorii dostępności dla leków biologicznych w ewolucyjny sposób zwiększy dostęp do terapii dla pacjentów, a tym samym przyczyni się do poprawy efektów leczenia w całej populacji chorych.

W celu umożliwienia refundacji leków, stosowanych obecnie w ramach programów lekowych, także w lecznictwie otwartym w aptekach ogólnodostępnych w tych samych wskazaniach, zmiany wymaga definicja programu lekowego. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne proponuje następującą zmianę w ustawie – w art. 2 pkt 18 otrzymuje brzmienie:

18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych,z wyłączeniem świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 tej ustawy, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;”

Ponadto proponujemy zmianę w projekcie nowelizacji ustawy zapisów dot. tworzenia opisów programów lekowych –art. 16a. Zgodnie z propozycją przedstawioną w projekcie minister właściwydo spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych pozasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny,Prezesa Agencji,a w uzasadnionych przypadkach medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.Opis programu lekowego przedstawiany jest następnie do zaopiniowania wnioskodawcy. Wnioskodawca jest zobowiązany do przedstawienia opinii na temat opisu programu lekowego w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia jego otrzymania, przy czym opinia ta nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia. Na podstawie art. 16a minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje również zmiany opisu programu lekowego. W tym przypadku minister może – ale nie musi – zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny,a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z tej dziedziny medycyny.

Celem poniżej proponowanej przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne zmiany w projekcie nowelizacji ustawy jest zagwarantowanie towarzystwu medycznemu oraz konsultantowi krajowemu merytorycznego wpływu na treść programu lekowego, która powinna być zgodna z rekomendacjami i aktualną wiedzą medyczną. Powinno to dotyczyć zarówno tworzenia nowych programów lekowych, jak i zmian w już funkcjonujących programach lekowych.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne proponuje następującą zmianę w projekcie nowelizacji ustawy – po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:

Art. 16a.

  1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowychwspólnie i w porozumieniu z medycznym towarzystwem naukowym z danej dziedziny medycyny oraz konsultantem krajowym lub w przypadku wakatu na stanowisku konsultanta krajowego z konsultantem wojewódzkim z odpowiedniej dziedziny medycyny, po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji.

  1. Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obwiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia.

  2. Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu,
    w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, Zespołu Koordynacyjnego dla danego programu lekowego.

  3. Zmiany opisu programu lekowego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia.

  4. Zmiany, o której mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wspólnie i w porozumieniu z medycznym towarzystwem naukowym z danej dziedziny medycyny oraz konsultantem krajowym lub w przypadku wakatu na stanowisku konsultanta krajowegoz konsultantem wojewódzkim z odpowiedniej dziedziny medycyny.

Dodatkowo, ze względu na niekorzystny wpływ projektowanej nowelizacji na prawa pacjentów do kontynuowania terapii danym lekiem, proponujemy zmianę zapisu dotyczącego finansowania przez płatnika publicznego leków lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją w ramach programu lekowego –art. 37b.

Projektowana zmiana polega na finansowaniu na dotychczasowych zasadach przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją w ramach programu lekowego, wyłącznie w wypadku wygaszenia programu lekowego, a nie jak dotychczas wygaszenia decyzji o objęciu tego leku refundacją, co oznacza, że w przypadku programów, w których refundowanych jest wiele leków o różnych mechanizmach działania i poszczególne terapie stosuje się sekwencyjnie lub liniowo, lek usunięty z obwieszczenia nie zostanie przez płatnika publicznego sfinansowany.

Projektowana zmiana z dnia na dzień po wygaszeniu decyzji refundacyjnej dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w sytuacji, w której nie dojdzie jednocześnie do wygaszenia programu lekowego, pozbawi pacjentów możliwości kontynuowania terapii, dla której nie ma żadnej alternatywnej refundowanej technologii lekowej lub istnieją potencjalne technologie lekowe alternatywne, które w praktyce klinicznej mogą okazać się dla pacjenta mniej skuteczne i bezpieczne. Tym samym ustawa narusza prawa nabyte pacjentów do kontynuowania terapii, której odstawienie może nieść zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Odpowiedzialność za zmianę leku projektodawca chce nałożyć na lekarza, który będzie zmuszony do nieuzasadnionej medycznie decyzji.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne proponuje następującą zmianę w projekcie nowelizacji ustawy – po art. 37a dodaje się art. 37b w brzmieniu:

Art. 37b. Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, i nie ma żadnej alternatywnej refundowanej technologii lekowej, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia może być finansowany przez Prezesa Funduszu świadczeniodawcom na dotychczasowych zasadach, wyłącznie świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli proces leczenia w tym programieprzed dniem wygaszenia decyzji o objęciu refundacją.

Leczenie, aby było efektywne u danego pacjenta, powinno być stosowane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami towarzystw naukowych. Stosując nieuzasadnione ograniczenia administracyjne marnotrawimy środki publiczne oraz wysiłek lekarzy,a pacjentów narażamy na postęp choroby i cierpienie. Poprawa efektywności terapii całej populacji chorych wymaga poszerzanie kategorii dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych dotychczas wyłączniew ramach programów lekowych i wprowadzanie ich do aptek ogólnodostępnych w bezpiecznym dla pacjentów systemie hybrydowym/mieszanym.

Niniejsza opinia i uwagi do przedmiotowego projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej zostały przesłane w wersji elektronicznej w dniu 31 sierpnia 2021 r. na adres email: dep-pl@mz.gov.pl

dr Marcin Stajszczyk Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko Przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

20.07.2021 r.

W związku z publikacją przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) projektu zarządzenia „Projekt zarządzenia - leczenie szpitalne - programy lekowe” z dnia 13-07-2021 zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne publikuje stanowisko, które w postaci uwag do projektu, których celem jest zagwarantowanie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leczenia biologicznego w ramach programów lekowych, zostało przesłane do Prezesa NFZ w dniu 20.07.2021 r..

Zgodnie z § 12a ust. 9 projektu zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie programów lekowych:

„Leki, o których mowa w ust. 1, mogą być zakupione przez świadczeniodawcę poza wspólnym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, w przypadku gdy zostanie udokumentowana konieczność zastosowania innego leku, w okresie objętym umową zawartą w wyniku przeprowadzenia wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, związana z wystąpieniem:

1) działań niepożądanych;

2) nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nieskuteczności leczenia;

4) konieczności kontynuacji terapii lekiem biologicznym u chorych z rozpoznaniem wstrząsu anafilaktycznego bądź choroby posurowiczej.”

W opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego projektowane zmiany dot. przetargu centralnego w odniesieniu do leków stosowanych w programach lekowych, mogą ograniczyć prawa pacjentów poprzez ograniczenie ich nieprzerwanego dostępu do skutecznej i bezpiecznej dla terapii.

Aktualnie zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego każdy szpital ma obecnie możliwość, ale też obowiązek zabezpieczyć pacjentom dostęp do leku biologicznego, którym wcześniej byli leczeni. W sytuacji, kiedy po zamianie leku pojawiają się działania niepożądane lub nietolerancja lub zmniejszenie skuteczności, pacjent ma prawo wrócić do wcześniej stosowanego leku biologicznego, a szpital powinien leczenie nim zapewnić. Patrząc na dotychczasowe doświadczenia z szerokiego stosowania leków biologicznych, w tym biopodobnych, w leczeniu chorób reumatycznych, ma to miejsce w ok. 10% przypadków w zależności od substancji czynnej leku biologicznego. Jest to zgodne z danymi literaturowymi. Może się tak stać bez względu na to, czy zamieniamy lek oryginalny na biopodobny czy biopodobny na inny biopodobny, czy biopodobny na oryginalny.

Na etapie przetargu szpital powinien zagwarantować sobie możliwość kupna potencjalnie potrzebnych leków na wypadek koniecznej szybkiej zamiany powrotnej, co nie jest równoznaczne z zakupem całej wskazanej ilości w czasie obowiązywania umowy. Niewielką liczbę opakowań każdego leku szpital powinien mieć na stanie lub mieć możliwość w każdej chwili zamówić z hurtowni potrzebny lek. Gwarantuje to chorym nieprzerwaną terapię czyli możliwość szybkiej zamiany leku. Oddziały NFZ na etapie postępowań przetargowych kierują zapytania do szpitali z prośbą o uzasadnienie takiego sposobu postępowania, ale nie podejmuje działań unieważniających zakup, jeśli takie uzasadnienie otrzymują.

Zgodnie z obecnym projektem zarządzenia, kiedy szpital mógłby dokonywać zakupu / zabezpieczać sobie możliwość zakupu potrzebnego leku dopiero po zaistnieniu zdarzenia niepożądanego lub w przypadku zmniejszenia lub utraty skuteczności, to biorąc pod uwagę obowiązujące procedury i czas potrzebny na ich realizacje, w znaczący sposób wpłynie to na ciągłość terapii i może skutkować całkowitą utratą skuteczności stosowanej substancji czynnej. Będzie to stanowiło zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Ponadto w przypadku braku szybkiego dostępu do wcześniej stosowanego leku i aktywnej choroby, pacjent otrzyma inny lek zawierający inną substancję czynną, najczęściej dużo droższą od stosowanej dotychczas, co wpłynie niekorzystnie na budżet płatnika. Proponowane w projekcie regulacje wobec obecnie obowiązujących mogą być niekorzystne dla finansów NFZ. Możliwość płynnego powrotu do poprzedniego skutecznego i bezpiecznego dla pacjenta leku pozwoli na racjonalne wykorzystywanie środków publicznych. W przypadku leków biologicznych referencyjnych i biopodobnych, liczba leków dla danej substancji czynnej, które aktualnie są refundowane i stosowane przez pacjentów w programach lekowych w reumatologii (także w dermatologii i gastroenterologii) wynosi od 3 (etanercept) do 5 (adalimumab, infliksymab). Skutkuje to koniecznością zagwarantowania chorym dostępu do co raz większej liczby leków, co obecny kształt projektowanego zarządzenia może ograniczać. Należy także zaznaczyć, że obecnie ceny leków referencyjnych oraz ich biopodobnych odpowiedników różnią się nieznacznie i pozostają dużo niższe niż ceny pozostałych leków referencyjnych, dla których brak jest zarejestrowanych i refundowanych odpowiedników. Dlatego możliwość zamiany powrotnej jest korzystna dla pacjenta, ale też płatnika.

W związku z powyższym priorytetem powinno być zagwarantowanie szpitalom i pacjentom możliwości szybkiego kupna dowolnego leku zawierającego daną substancję czynna, dla której Prezes NFZ przeprowadził wspólne postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego. Szpital powinien mieć możliwość przeprowadzenia oddzielnego postępowania przetargowego, w ramach którego zagwarantuje sobie i pacjentom możliwość kupna każdego leku, który był dotychczas stosowany przez pacjentów w danym szpitalu, jednak w ilości nie przekraczającej, w przypadku pierwszego takiego postępowania, 10% liczby pacjentów stosujących dany lek. W przypadku, kiedy w szpitalu leczeni są pacjenci, którzy po zmianie leku wymagali zamiany powrotnej szpital powinien mieć możliwość przeprowadzania kolejnych postępowań obejmujących dany lek zgodnie z rzeczywistą potrzebą świadczeniodawcy.

Projektowany zapis powinien wyraźnie rozgraniczać możliwość przeprowadzenia osobnego postępowania przetargowego, którego celem jest gwarancja możliwości zakupu, od możliwości zastosowania innego leku – tylko możliwość zastosowania innego leku powinna być ograniczona podanymi kryteriami.

Biorąc pod uwagę powyższe proponujemy następujący nowy zapis § 12a ust. 9 projektu zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie programów lekowych:

„Leki, o których mowa w ust. 1, zawierające tą samą substancję czynną, co lek wyłoniony w ramach wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, mogą być zakupione przez świadczeniodawcę poza wspólnym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego w ramach oddzielnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w ilości nieprzekraczającej potrzebę zapewnienia dostępu do danego leku dla 10% pacjentów leczonych nim u danego Świadczeniodawcy lub większej odpowiadającej rzeczywistym potrzebom. Zastosowanie innego leku zawierającego tą samą substancję czynną niż wyłonionego w ramach wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest możliwe, w przypadku gdy zostanie udokumentowana konieczność zastosowania innego leku, w okresie objętym umową zawartą w wyniku przeprowadzenia wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, związana z wystąpieniem:

1) działań niepożądanych;

2) nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nieskuteczności leczenia;

4) konieczności kontynuacji terapii lekiem biologicznym u chorych z rozpoznaniem wstrząsu anafilaktycznego bądź choroby posurowiczej.”

Jednocześnie z uwagi na fakt, że pacjenci leczeni w ramach programów lekowych otrzymują leki do samodzielnego stosowania w domu na okres kilku miesięcy proponujemy także zmianę zapisu§ 12a ust. 8, tak, żeby jasno określić prawo do leczenia innym lekiem pacjentów, którzy otrzymali go do samodzielnego stosowania przed wejściem życie regulacji związanych ze wspólnym postępowaniem przetargowym, w okresie obejmującym konieczność stosowania nowego leku zgodnie z ust. 8:

„Udzielanie świadczeń z wykorzystaniem leku nabytego w ramach wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego rozpoczyna się nie później niż od pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie dwóch miesięcy od dnia zawarcia umowy z wykonawcą wybranym w wyniku przeprowadzenia wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, z wyjątkiem pacjentów, którzy wcześniej otrzymali inny lek na okres obejmujący konieczność stosowania leku nabytego w ramach wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jw. W takich przypadkach udzielanie świadczeń z wykorzystaniem leku nabytego w ramach wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego rozpoczyna się od kolejnej wizyty pacjenta związanej z wydaniem leku na kolejny okres.”

Ponadto należy podkreślić, że bezpieczna zamiana leku biologicznego w obrębie tej samej substancji czynnej powinna optymalnie następować w okresie niskiej aktywności lub remisji choroby, a w przypadku konieczności zamiany na początkowym etapie terapii iaktywnego procesu zapalnego decyzję powinien podejmować lekarz w porozumieniu z pacjentem. W przypadku projektowanego zarządzenia należy rozważyć wprowadzenie także powyższej regulacji.

Niniejsza opinia i uwagi do przedmiotowego projektu zarządzenia zostały przesłane w wersji elektronicznej w dniu 20 lipca 2021 r. na adres email: sekretariat.dgl@nfz.gov.pl

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

1.06.2021 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że w 2020 i 2021 roku, dzięki dobrej współpracy z regulatorem, dostęp pacjentów z chorobami reumatycznymi do skutecznych terapii znacząco się poprawił. Aktualnie innowacyjne leczenie jest dostępne dla pacjentów chorobami zapalnymi stawów w pięciu wskazaniach klinicznych w obrębie czterech programów lekowych:

  1. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW(MIZS) (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – program lekowy – załącznik B.33
  2. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy – załącznik B.35
  3. LECZENIEAKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)– program lekowy – załącznik B.36
  4. LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy – załącznik B.82

W ramach programów lekowych pacjenci mają dostęp zarówno do innowacyjnych leków biologicznych, jak i biologicznych leków biopodobnych charakteryzujących się podobną skutecznością i profilem bezpieczeństwa jak leki referencyjne. Dodatkowo pacjenci z RZS i ŁZS mają dostęp do innowacyjnych leków syntetycznych z grupy inhibitorów JAK.

Aktualnie refundacją w ramach ww. programów objęte są następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

  • adalimumab (Amgevita, Humira, Hyrimoz, Idacio, Imraldi),

  • baricytynib (Olumiant),

  • certolizumab pegol (Cimzia),

  • etanercept (Benepali, Enbrel, Erelzi),

  • golimumab (Simponi),

  • infliksimab (Flixabi, Inflectra, Remicade, Remsima, Zessly),

  • ixekizumab (Taltz),

  • rituksymab (Mabthera),

  • sekukinumab (Cosentyx),

  • tocilizumab (RoActemra, forma dożylna oraz podskórna),

  • tofacytynib (Xeljanz).

Ponadto w 2020 i 2021 roku, zgodnie z propozycjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego, zmienione zostały istotnie kryteria programów lekowych dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i SpA, tak, że obecnie w co raz większym stopniu odpowiadają rekomendacjom i aktualnej wiedzy medycznej. Najważniejsze z nich to:

  • brak administracyjnego ograniczenia czasu leczenia,

  • możliwość optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,

  • możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z obwodową postacią ŁZS i SpA od stopnia umiarkowanej aktywności choroby (co najmniej 3 zajęte stawy lub przyczepy ścięgniste lub DAS28 >3,2 lub DAS >2,4), a w przypadku pacjentów z ŁZS z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą już w przypadku zajęcia co najmniej 1 stawu lub przyczepu ścięgnistego,

  • ocena skuteczności klasycznych leków modyfikujących po 3 miesiącach w RZS, MIZS, obwodowej postaci SpA i ŁZS,

  • możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z RZS po nieskuteczności monoterapii metotreksatem, jeśli występują czynniki ryzyka złej prognozy zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami EULAR,

  • w przypadku wstrzymania skutecznego leczenia, możliwość powrotu do terapii zawsze w przypadku braku utrzymywania się co najmniej niskiej aktywności choroby.

Powyższe zmiany pozwalają na:

  • szybkie włączenie terapii po nieskuteczności leczenia klasycznego,

  • wczesne włączenie terapii w stopniu aktywności zgodnie z rekomendacjami,

  • osiągnięcie trwałego efektu terapii,

  • optymalizacje dawkowania w trakcie przewlekłej terapii

  • szybki powrót do terapii w przypadku nawrotu aktywnej choroby.

Kolejne najpilniejsze potrzebne zmiany w opisie programów lekowych zgodne z propozycjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego aktualnie obejmują:

  • umożliwienie pacjentom z RZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby (DAS28 >3,2 lub DAS >2,4),

  • skrócenie czasu nieskutecznego leczenia dwoma lekami z grupy NLPZ u pacjentów z ZZSK, osiową postacią ŁZS i SpA oraz u pacjentów obwodową postacią ŁZS i SpA z zapaleniem przyczepów ścięgnistych do 4 tygodni łącznie,

  • wprowadzenie zapisu mówiącego o tym, że zmiana skutecznej terapii na inną refundowaną w programie z powodu planów prokreacyjnych/ciąży/karmienia piersią nie oznacza utraty linii leczenia i umożliwia powrót do stosowanego przed zmianą leku decyzją lekarza prowadzącego.

Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi czekają ponadto na kolejne pozytywne decyzje refundacyjne ministra zdrowia, które mogą dla części z nich stanowić jedyną skuteczną terapię pozwalającą na uzyskanie remisji choroby i poprawę jakości życia.

Wszystkie leki we wszystkich programach powinny być dostępne dla pacjentów zarówno w pierwszej, jak i kolejnych liniach leczenia. Ponadto w przypadku pacjentów z nieradiograficzną postacią SpA wszystkie leki refundowane w programie powinny być dostępne, zarówno w postaci osiowej, jak i obwodowej.

Aktualnie najpilniejsze oczekiwane przez pacjentów i lekarzy pozytywne decyzje dot. zainicjowanych procesów refundacyjnych obejmują:

  • baricytynib dla pacjentów z RZS w drugiej i kolejnych liniach leczenia,

  • sekukinumab dla pacjentów z osiową i obwodową postacią SpA,

  • iksekizumab dla pacjentów z ZZSK oraz osiową i obwodową postacią SpA,

  • upadacytynib dla pacjentów z RZS, ZZSK i ŁZS.

Bardzo ważny dla pacjentów z MIZS, w tym z postacią układową, byłby także dostęp do tocilizumabu w postaci podskórnej oraz dostęp do leków biologicznych z grupy inhibitorów IL-1, ale wymaga to zgodnie z ustawą refundacyjną w pierwszej kolejności rozpoczęcia procesu przez podmioty odpowiedzialne.

Chorzy z umiarkowaną aktywnością ŁZS, u których dotychczasowa terapia nie jest skuteczna lub nie może być zastosowana z powodu bezpieczeństwa, mogą odnieść korzyść z leczenia apremilastem, czyli selektywnym inhibitorem PDE4 w postaci doustnej. Z leków biologicznych do leczenia pacjentów z ŁZS został zarejestrowany także guslekumab, inhibitor IL-23, który jest już w Polsce refundowany dla chorych na łuszczycę.

Nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, u których przebiegają one z istotnym klinicznie zajęciem płuc pod postacią zmian śródmiąższowych i włóknienia, jest leczenie antyfibrotyczne nintedanibem, obecnie w Polsce dostępne tylko dla pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Lek jest już obecnie także zarejestrowany do leczenia chorych z twardziną układową z włóknieniem płuc oraz choroby śródmiąższowej o fenotypie postępującym z włóknieniem płuc, m.in. w przebiegu chorób układowych tkanki łącznej, w tym RZS. Dostęp do tej terapii wydaje się szczególnie istotny w czasie epidemii COVID-19, która może indukować powstawanie zmian śródmiąższowych i nie wiemy, czy nie będzie miała negatywnego wpływu na już istniejące zmiany w przebiegu choroby układowej.

Ponadto należy rozpocząć merytoryczne prace dot. dostępności w przyszłości wszystkich leków stosowanych aktualnie w programach lekowych w refundacji otwartej. Głównym beneficjentem takich zmian powinien być pacjent. Należy dołożyć wszelkich starań, żeby taka zmiana była bezpieczna dla chorych i paradoksalnie nie ograniczała im dostępu do opieki zdrowotnej w porównaniu do leczenia w ramach programów lekowych.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne będzie nadal aktywnie uczestniczyć w pracach nad poprawą dostępności pacjentów do leczenia w kolejnych latach wierząc, że nasza pomoc merytoryczna, w tym wiedza systemowa, jest istotna dla regulatora przy podejmowaniu decyzji ważnych dla zdrowia i życia pacjentów.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Nekrolog

Data publikacji:
20 sierpnia 2022

Z wielkim smutkiem przyjęliśmy wiadomość o śmierci

śp. prof. dr hab. n. med. Gerarda Jonderko

(1925-2021)

członka honorowego

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego,

kierownika IV Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych

Śląskiej Akademii Medycznej,

wychowawcy wielu pokoleń lekarzy, autora prac naukowych i pioniera zastosowania krioterapii w reumatologii

Rodzinie i Współpracownikom

składamy wyrazy głębokiego współczucia

Zarząd Główny i członkowie

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

21 kwietnia 2021 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 maja 2021 r., kryteria programów lekowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz spondyloatropatią bez zmian radiograficznych zostały zmienione zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami.

Zmiana opisów programów dotyczy dwóch programów lekowych:

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) i MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) – program lekowy B.33,

LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK – program lekowy B.82.

W przypadku obu programów lekowych dokonano zmiany nazwy, podkreślając znaczenie aktywnej postaci RZS, MIZS i SpA, jako wskazania do leczenia, co stanowi potwierdzenie faktu zmiany postrzegania chorób zapalnych stawów przez regulatora. Zmiany w opisie obu programów lekowych są w przeważającej części zgodne z propozycjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, które zostały pozytywnie ocenione przez Radę Przejrzystości AOTMiT.

Obejmują one:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia dla pacjentów z RZS, MIZS i SpA,

  • umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów z RZS, MIZS i SpA, u których uzyskano cel terapii,

  • ujednolicenie opisu dot. terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zwiększenie marginesu dla wszystkich wizyt do 1 miesiąca u pacjentów z RZS, MIZS i SpA,

  • możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z RZS po nieskuteczności monoterapii metotreksatem, jeśli występują czynniki ryzyka złej prognozy zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami EULAR,

  • możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z obwodową postacią SpA z umiarkowaną aktywnością choroby (zajęte co najmniej 3 stawy lub przyczepy ścięgniste),

  • skrócenie czasu do oceny skuteczności terapii klasycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby u pacjentów z RZS i postacią obwodową SpA do 3 miesięcy dla każdego leku,

  • u pacjentów z RZS, u których leczenie zostało wstrzymane, możliwy powrót do terapii zawsze w przypadku braku utrzymywania się co najmniej niskiej aktywności choroby.

Tym samym od 1 maja 2021 r. we wszystkich programach lekowych dla pacjentów z zapalnymi chorobami stawów obowiązują ponownie spójne, jednolite kryteria leczenia, w tym brak administracyjnego ograniczenia czasu leczenia dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i SpA.

Powyższe zmiany obejmują wszystkich pacjentów leczonych w programach lekowych bez względu na rodzaj stosowanej terapii.

Wszystkie korzystne zmiany w opisach programów lekowych dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i SpA, jakie weszły w życie w 2021 r., w tym brak ograniczenia czasu leczenia, obejmują zarówno nowych pacjentów, jak i pacjentów leczonych w programach przed wejściem w życie opisywanych zmian.

Powyższe zmiany to kolejny milowy krok w poszerzaniu dostępu do terapii dla pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce, stanowiący wspólny sukces Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, AOTMiT i Ministra Zdrowia. Leczenie zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii wyrażają głęboką nadzieję, że zgodnie z propozycją PTR i pozytywną opinią AOTMiT, w najbliższym czasie Minister Zdrowia będzie mógł podjąć kolejną pozytywną decyzję dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów umożliwiającą kwalifikację do leczenia chorych z umiarkowaną aktywnością choroby na podstawie decyzji lekarza prowadzącego, co jest zgodne z rekomendacjami. Aktualnie zgodnie z zapisami programu w szczególnych przypadkach, pacjent może być zakwalifikowany do leczenia w przypadku nie spełnienia części kryteriów opisanych w programie za zgodą Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, jeśli leczenie jest zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii wspierają także aktywnie wprowadzenie analogicznych zmian w innych programach lekowych w chorobach autoimmunologicznych u pacjentów z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

15 kwietnia 2021 r.

Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego na posiedzeniu w dniu 07 kwietnia 2021 r. podjął uchwałę o udzieleniu rekomendacji przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne dla kandydatury Pana Prof. dr. hab. n. med. Marka Brzosko na stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii w latach 2021-2026.

Zgodnie z opinią ZG PTR oraz konsultantów wojewódzkich, którzy także udzielili poparcia, Pan Profesor Marek Brzosko jest obecnie najlepszym kandydatem do pełnienia funkcji konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii w latach 2021-2026.

Pan Prof. Marek Brzosko pełni funkcję konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii od 2016 r. Kandydaturę Pana Profesora Marka Brzosko do pełnienia tej zaszczytnej funkcji zgłosiło Polskie Towarzystwo Reumatologiczne na zapytanie, które wpłynęło ze strony Ministerstwa Zdrowia. W trakcie swojej kadencji Prof. Marek Brzosko dobrze i efektywnie współpracuje z Ministerstwem Zdrowia, AOTMiT i NFZ, reprezentując głos pacjentów z chorobami reumatycznymi i głos środowiska lekarskiego. Współpraca Pana Profesora Marka Brzosko z konsultantami wojewódzkimi przebiega równie dobrze, a efekty tej współpracy służą pacjentom z chorobami reumatycznymi Polsce. Pan Profesor Marek Brzosko potrafi łączyć głos środowiska lekarskiego, pacjentów i przedstawicieli regulatora. W trakcie trwania jego dotychczasowej kadencji znacząco poszerzył się dostęp pacjentów do terapii i prowadzone są także prace nad wdrożeniem szybkiej ścieżki wczesnej diagnostyki chorób reumatycznych co, dzięki wczesnemu wdrożeniu leczenia, ograniczy rozwój niepełnosprawności w tej grupie chorych, a także pomoże zmodyfikować model opieki nad pacjentem wzmacniając opieką ambulatoryjną. W okresie pandemii COVID-19, dzięki dobrej współpracy konsultanta krajowego i Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z MZ podejmowane są liczne działania zmierzające do zapewnienia chorym dostępu do leczenia oraz rzetelnej wiedzy dot. COVID-19 i szczepień p/COVID-19.

Rekomendacja dla Pana Profesora Marka Brzosko została jednogłośnie poparta przez członków Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego:

Prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski – Prezes Elekt PTR

Dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, Prof. nadzw. KA – Wiceprezes PTR

Prof. dr hab. n. med. Eugeniusz Kucharz – Prezes PTR poprzedniej kadencji

Prof. dr hab. n. med. Piotr Wiland

Dr hab. n. med. Bogdan Batko, Prof. nadzw. KA

Dr hab. n. med. Hanna Przepiera-Będzak

Dr hab. n. med. Marzena Olesińska, Prof. nadzw. Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji

Prof. dr hab. n. med. Sławomir Jeka

Prof. dr hab. n. med. Piotr Leszczyński

Dr n. med. Marcin Stajszczyk

Rekomendacja dla Pana Profesora Marka Brzosko została poparta również przez konsultantów wojewódzkich w dziedzinie reumatologii:

Dr n. med.Iwona Dankiewicz-Fares
kujawsko-pomorski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr hab. n. med.Magdalena Krajewska-Włodarczyk
warmińsko-mazurski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Prof. dr hab. n. med.Maria Majdan
lubelski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr hab. n. med.Joanna Makowska
łódzki konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr hab. n. med.Marzena Olesińska, prof. nadzw.
mazowiecki konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr n med.Lidia Ostanek
zachodniopomorski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr hab. n. med.Hanna Przepiera-Będzak
lubuskie konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr n. med.Małgorzata Sochocka-Bykowska
pomorski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Lek. med.Katarzyna Suchoń
opolski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr n. med.Piotr Dąbrowski
podkarpacki konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr hab. n. med.Bogdan Batko, Prof. nadzw. KA
małopolski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Prof. dr hab. n. med.Eugeniusz Kucharz
śląski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Prof. dr hab. n. med.Włodzimierz Samborski
wielkopolski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Prof. dr hab. n. med.Stanisław Sierakowski
podlaski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Dr hab. n. med.Jerzy Świerkot, prof. nadzw.
dolnośląski konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii

Plik do pobrania: uchwała ZG PTR popierająca kandydaturę Prof. Marka Brzosko na funkcję konsultanta krajowego w latach 2021-2026.pdf

Rekomendacja została przesłana do:

Adama Niedzielskiego – Ministra Zdrowia

Macieja Miłkowskiego – Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia

Prof. dr hab. Andrzeja Matyji – Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej

12kwietnia 2021 r.

W związku z rejestracją i warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, szczepionek przeciwko COVID-19 i rozpoczęciem w Polsce programu szczepień, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, w oparciu o aktualną dostępną wiedzę medyczną, przedstawiają stanowisko dot. szczepień dla pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie. Wraz z dostępnością nowych danych stanowisko może być modyfikowane w przyszłości.

Aktualnie w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna są dwie szczepionki, należące do nowej grupy szczepionek mRNA, produkowane Pfizer/BionTech (BNT162b2; Comirnaty) oraz Moderna (mRNA-1273; COVID-19 Vaccine Moderna). Obie szczepionki zostały przebadane w randomizowanych badaniach klinicznych i wykazują podobny, wysoki stopień skuteczności przeciwko zachorowaniu na COVID-19 (95% i 94%, odpowiednio). Szczepionki mRNA są szczepionkami syntetycznymi, nieżywymi, które nie mogą wywołać choroby wirusowej oraz nie prowadzą do zmian informacji genetycznej, czyli DNA, osoby zaszczepionej.Spośród kolejnej grupy szczepionek, tzw. szczepionek wektorowych, w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępne są szczepionki firmy AstraZeneca (ChAdOx1-S; Vaxzevria) i firmy Janssen/Johnson&Johnson (Ad.26.COV2.S; COVID-19 Vaccine Janssen). Ich skuteczność oceniona w badaniach klinicznych wynosi ok. 70%. Obie szczepionki wektorowe są szczepionkami rekombinowanymi, nieżywymi, opartymi na wektorze adenowirusowym, który nie jest zdolny do replikacji. Szczepionki mRNA oraz szczepionki wektorowe prowadzą do produkcji białka S wirusa SARS-CoV-2 przez komórki osoby zaszczepionej i dzięki temu do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej chroniącej przed COVID-19. W przypadku szczepionek Pfizer/BionTech, Moderna i AstraZeneca dla osiągnięcia pełnej skuteczności konieczne jest podanie dwóch dawek w odpowiednim czasie, w przypadku szczepionki Janssen/Johnson&Johnson tylko jednej dawki.

W przypadku innych szczepionek udowodniono, że są one skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym stosujących leki biologiczne. Potencjalnie mniejsza skuteczność szczepienia u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych będzie dla pacjenta lepsza niż uniknięcie szczepienia.

Szczepionki mRNA p/COVID-19 mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących leki wpływające na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu tych szczepionek na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych, w tym skuteczność leczenia, oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do formułowania istotnych obaw w tym względzie.

Szczepionki wektorowe p/COVID-19 mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących większość leków wpływających na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu tych szczepionek na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych, w tym skuteczność leczenia, oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do formułowania istotnych obaw w tym względzie z zastrzeżeniem potencjalnego wpływu na krzepliwość. Ze względu na opisywane bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy z trombocytopenią, w tym zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CSVT), naczyń żylnych jamy brzusznej (SVT) i tętnic po zastosowaniu szczepionki wektorowej Vaxzevria firmy AstraZeneca oraz stanowisko Europejskiej Agencji Medycznej wskazujące na ich potencjalny związek ze szczepieniem (https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood), a jednocześnie nie poznany mechanizm jaki do tego prowadzi (prawdopodobna reakcja immunologiczna), Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że aktualnie brak jest dostępnych danych nt. potencjalnego ryzyka związanego z podaniem szczepionki Vaxzevria u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z istotnie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy i/lub małopłytkowością. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym, toczniem rumieniowatym układowym, układowymi zapaleniami naczyń i reumatoidalnym zapaleniem stawów. Małopłytkowość bardzo często towarzyszy chorobom autoimmunologicznym i zakrzepicy z nimi związanej. Należy także pamiętać, że zwiększonemu ryzyku zakrzepicy u pacjentów reumatologicznych może sprzyjać długotrwałe unieruchomienie z powodu niepełnosprawności lub po przebytym zabiegu endoprotezoplastyki, towarzysząca nieswoista choroba zapalna jelit lub choroba nowotworowa oraz stosowanie niektórych leków, jak glikokortykosteroidy lub inhibitory kinaz janusowych. Spośród innych istotnych czynników ryzyka CSVT należy przede wszystkim wymienić doustne hormonalne leki antykoncepcyjne, które zwiększają ww. ryzyko sześciokrotnie, oraz ciążę i okres połogu. Należy także pamiętać, że indukcja incydentu zakrzepowego jest bardzo często wynikiem interakcji różnych czynników. Ostatecznej oceny ww. ryzyka dokonuje lekarz.

Jednocześnie należy podkreślić, że związek zakrzepicy z COVID-19 jest potwierdzony. Zaburzenia krzepnięcia występują u 20-30%, a nawet 50% chorych z COVID-19, co wiąże się z wyższą o ponad 70% śmiertelnością, podczas gdy według stanu na 4 kwietnia 2021 r. do systemu EudraVigilance (http://www.adrreports.eu/en/index.html) zgłoszono łącznie 169 przypadków CSVT i 53 przypadki SVT spośród około 34 milionów osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (0,00065%). EMA potwierdza, że ​​ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku szczepionki Vaxzevria pozostaje pozytywny. Pacjenci nie powinni unikać szczepienia p/COVID-19. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Vaxzavria, a w szczególności chorzy z obecnością czynników ryzyka zakrzepicy, powinni zwróć uwagę na występowanie objawów zakrzepicy, jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie oraz wybroczyny pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia. Po ich pojawieniu się pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Po podaniu szczepionki pacjent powinien unikać unieruchomienia i zadbać o właściwe nawodnienie. Pacjenci stosujący leczenie przeciwkrzepliwe zgodnie z zaleceniem lekarza powinni to leczenie bezwzględnie kontynuować.

Według informacji przekazanych publicznie przez Ministerstwo Zdrowia ankieta kwalifikacyjna do szczepień została uzupełniona o pytania dot. zakrzepicy i małopłytkowości, co jest bardzo dobrą i odpowiedzialną decyzją. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwrócili się z zapytaniem do Ministra Zdrowia czy w uzasadnionych, szczególnych sytuacjach klinicznych, u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi oraz istotnie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy i/lub małopłytkowością, Narodowy Program Szczepień dopuszcza możliwość modyfikacji w zakresie rekomendowanej szczepionki z uwzględnieniem indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z zaleceniem Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), w celu minimalizacji ryzyka zdarzeń zakrzepowych, podanie szczepionki Vaxzevria u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z ochrony przed zakażeniem COVID-19 przewyższają potencjalne ryzyko (https://www.gov.uk/government/news/mhra-issues-new-advice-concluding-a-possible-link-between-covid-19-vaccine-astrazeneca-and-extremely-rare-unlikely-to-occur-blood-clots). Jednocześnie EMA i FDA poinformowały, że rozpoczęły analizę pierwszych przypadków zakrzepicy, w tym z małopłytkowością, jakie wystąpiły u pacjentów po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że Narodowy Program Szczepień powinien dopuszczać możliwość ustalania terminu szczepienia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych immunosupresyjnie nie tylko z uwzględnieniem wieku chorych, ale także ich stanu zdrowia i najoptymalniejszego czasu szczepienia pozwalającego uzyskać najlepszy efekt kliniczny.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają także uwagę, że szczepienie przeciwko COVID-19 personelu medycznego, w tym lekarzy, pielęgniarek i rehabilitantów mających bezpośredni kontakt z pacjentami stanowi istotne działanie ograniczające transmisję infekcji wśród chorych.

W oparciu o aktualną wiedzę medyczną Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przedstawiają wstępne zalecenia dot. szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym stosujących leki wpływające na aktywność układu odpornościowego oraz personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi:

    1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów oraz przedstawiciele personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi powinni zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19, jeśli nie występują ogólne przeciwwskazania,

    2. szczepieniem powinny być objęte także osoby, które w przeszłości były zakażone SARS-CoV-2/chorowały na COVID-19,

    3. u pacjentów, u których planowane jest szczepienie przeciwko innym chorobom zakaźnym, w tym grypie, zaleca się odstęp pomiędzy szczepieniami wynoszący co najmniej 14 dni,

    4. u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną stawów, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala, zaleca się szczepienie przed planowanym rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej, która potencjalnie może zmniejszyć skuteczność szczepienia,

    5. u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych szczepienia najlepiej wykonywać, gdy choroba jest w fazie remisji lub niskiej aktywności, jeśli jest to możliwe,

    6. szczepienie jest najbardziej skuteczne, gdy stopień immunosupresji jest niski, jednak nie zaleca się zmniejszania dawek stosowanych leków lub wstrzymania terapii, jeśli ryzyko zaostrzenia choroby jest umiarkowane lub wysokie,

    7. u pacjentów będących w trakcie terapii i planowanego szczepienia, w przypadku remisji lub niskiej aktywności choroby, doświadczony reumatolog w porozumieniu z pacjentem może podjąć decyzję o stosowaniu najmniejszych skutecznych dawek leków lub krótkim czasowym wstrzymaniu terapii, jeśli w jego opinii może to poprawić skuteczność szczepienia, a ryzyko zaostrzenia choroby jest niskie,

    8. w związku z mechanizmem działania rytuksymabu i jego potencjalnym większym wpływem na skuteczność szczepienia, w przypadku stosowania tego leku należy skonsultować się z reumatologiem w sprawie optymalnego terminu szczepienia,

    9. każdy pacjent, u którego planowane jest szczepienie lub po zaszczepieniu, w przypadku wątpliwości lub obaw związanych ze swoim stanem zdrowia, powinien się skontaktować z doświadczonym reumatologiem, najlepiej prowadzącym jego leczenie,

    10. ostatecznej kwalifikacji do szczepienia, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta, dokonuje lekarz.

drMarcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof.Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

Członkowie ZG PTR

prof. dr hab. n. med.Marek Brzosko

prof. nadz. dr n. med.Bogdan Batko

prof. dr hab. n. med.Sławomir Jeka

prof. dr hab. n. med.Eugeniusz J. Kucharz

prof. dr hab. n. med.Piotr Leszczyński

dr hab. n. med.Hanna Przepiera-Będzak

prof. nadzw. dr hab. n. med.Marzena Olesińska

prof. dr hab. n. med.Włodzimierz Samborski

dr n. med.Marcin Stajszczyk

prof. dr hab. n. med.Piotr Wiland

prof. nadzw. dr hab. n. med.Zbigniew Żuber

EMA odradza stosowanie iwermektyny w zapobieganiu lub leczeniu COVID-19 poza randomizowanymi badaniami klinicznymi.

EMA dokonała przeglądu najnowszych dowodów dotyczących stosowania iwermektyny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19 i stwierdziła, że dostępne dane nie uzasadniają jej stosowania w przypadku COVID-19 poza dobrze zaprojektowanymi badaniami klinicznymi.

W UE tabletki z iwermektyną są zatwierdzone do leczenia niektórych inwazji robaków pasożytniczych, a preparaty na skórę z iwermektyną są zatwierdzone do leczenia chorób skóry, takich jak trądzik różowaty. Iwermektyna jest również dopuszczona do użytku weterynaryjnego dla szerokiej gamy gatunków zwierząt w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Leki zawierające iwermektynę nie są dopuszczone do stosowania w COVID-19 w UE, a EMA nie otrzymała żadnego wniosku o takie zastosowanie (Czechy i Słowacja dopuściły tymczasowe stosowanie leku w COVID-19 w ramach swoich przepisów krajowych).

W związku z ostatnimi doniesieniami medialnymi i publikacjami dotyczącymi stosowania iwermektyny EMA dokonała przeglądu najnowszych opublikowanych dowodów pochodzących z badań laboratoryjnych, badań obserwacyjnych, badań klinicznych i metaanaliz. W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że iwermektyna może blokować replikację wirusa SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19), ale przy znacznie wyższych stężeniach iwermektyny niż te osiągane przy stosowaniu obecnie dopuszczonych dawek. Wyniki badań klinicznych były zróżnicowane, przy czym niektóre badania nie wykazały żadnych korzyści, a inne wykazały potencjalne korzyści. Większość badań, które EMA poddała przeglądowi, była małymi badaniami i miała dodatkowe ograniczenia, w tym różne schematy dawkowania i stosowanie leków towarzyszących. W związku z tym EMA stwierdziła, że obecnie dostępne dowody nie są wystarczające, aby poprzeć stosowanie iwermektyny w badaniu COVID-19 poza badaniami klinicznymi.

Chociaż iwermektyna jest na ogół dobrze tolerowana w dawkach dopuszczonych do stosowania w innych wskazaniach, działania niepożądane mogłyby się nasilić w przypadku znacznie większych dawek, które byłyby potrzebne do uzyskania w płucach stężenia iwermektyny skutecznego w zwalczaniu wirusa. Nie można zatem wykluczyć toksyczności w przypadku stosowania iwermektyny w dawkach wyższych niż zatwierdzone.

W związku z tym EMA stwierdziła, że stosowanie iwermektyny w celu zapobiegania lub leczenia COVID-19 nie może być obecnie zalecane poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Konieczne są dalsze dobrze zaprojektowane, randomizowane badania w celu wyciągnięcia wniosków, czy produkt jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.

Niniejsze oświadczenie EMA dotyczące zdrowia publicznego zostało zatwierdzone przez pandemiczną grupę zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF) w świetle toczących się dyskusji na temat stosowania iwermektyny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.

Najnowsze informacje można znaleźć na specjalnej stronie internetowej EMA poświęconej COVID-19.

Będziemy wdzięczni za przekazanie tego e-maila wszystkim innym osobom, które mogą być zainteresowane tymi informacjami.

Z poważaniem,

Nathalie Macle

Public and Stakeholders Engagement Department

Stakeholders and Communication Division

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6 | 1083 HS Amsterdam | The Netherlands
StakeholdersDB@ema.europa.eu / www.ema.europa.eu