Box 29
Box 30
Box 31

Prezes PTRprof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski

Box 35

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. potencjalnego zagrożenia ciągłości leczenia etanerceptem pacjentów z chorobami reumatycznymi od 1 lipca 2022 r.

Data publikacji:
15 czerwca 2022

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że na skutek ewentualnej decyzji regulatora dostęp dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów (ZZSK) do leczenia etanerceptem od 1 lipca 2022 r. może ulec potencjalnemu zagrożeniu.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne otrzymało informację, że decyzją ministra zdrowia refundacja leku Enbrel w dawce 50 mg w ww. wskazaniach może nie być kontynuowana.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z niepokojem przyjmuje informację o ewentualnym braku kontynuacji refundacji leku Enbrel od 1 lipca, co dla dorosłych pacjentów w Polsce z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK oznacza dostępność tylko jednego leku zawierającego substancję czynna etanercept – Erelzi. Lek Benepali, trzeci z substancją czynną etanercept, nie jest już refundowany w programach lekowych w reumatologii od 1 maja 2022 r.

Podobna sytuacja stopniowego zmniejszania liczby leków refundowanych ma miejsce w przypadku adalimumabu (brak refundacji w ŁZS i ZZSK leku referencyjnego Humira oraz we wszystkich wskazaniach leku Imraldi), ale na obecną chwilę nie stanowi to jeszcze dużego zagrożenia z uwagi na obecność w systemie kilku innych leków.

W opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego refundacja tylko jednego leku biopodobnego zawierającego etanercept może stanowić zagrożenie ciągłości leczenia dla części pacjentów w przyszłości.

Biorąc pod uwagę porównywalne niskie ceny przetargowe leków Enbrel i Erelzi oraz fakt, że lek Enbrel na skutek wygrania postepowań w części dużych szpitali w Polsce wielokrotnie okazał się tańszy niż jego biopodobny odpowiednik, potencjalna decyzja o braku jego refundacji jest także niezrozumiała. W przypadku NIGRiR w Warszawie podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego zaoferował jak do tej pory najniższą cenę leku w całej historii refundacji etanerceptu w Polsce.

W czerwcu 2022 r. pacjentów stosujących Enbrel w dawce 50 mg we wskazaniach RZS, ŁZS i ZZSK było w Polsce ponad 1000.

Większa liczba refundowanych leków to większa konkurencja, ale przede wszystkim większe bezpieczeństwo lekowe dla pacjentów.

Doświadczenia ostatnich miesięcy budzą uzasadnione wątpliwości czy podmiot odpowiedzialny, którego lek zawierający etanercept będzie nadal refundowany jako jedyny będzie mógł zapewnić nieprzerwane dostawy i ciągłość leczenia pacjentów w Polsce. Wpływa na to sytuacja globalna związana zarówno z epidemią, jak i wojną na naszą wschodnią granicą.

Z dnia na dzień od 1 lipca ponad 1000 pacjentów powinno zostać przestawionych na lek Erelzi w ośrodkach, w których z powodu niższej ceny postępowanie przetargowe przed 1 lipca wyłoniło lek Enbrel. Wydaje się to niewykonalne ponieważ zapewnienie dostępu do innego leku wymaga kolejnego postępowania przetargowego bez pewności jego rozstrzygnięcia. W ostatnim roku część postępowań przetargowych dot. leków biologicznych, w tym biopodobnych dla adalimumabu nie zostało rozstrzygniętych w pierwszym terminie z powodu nie zgłoszenia się żadnego podmiotu. Ponadto w części ośrodków występowały zaburzenia ciągłości dostaw leków biopodobnych adalimumabu i etanerceptu. Należy podkreślić, że nie następowało to z winy oddziału podmiotu odpowiedzialnego w Polsce, tylko było podyktowane zaburzeniami ciągłości produkcji z powodu sytuacji globalne. Tylko dzięki możliwości stosowania innych leków z tą samą substancją czynną, w tym Enbrelu w przypadku etanerceptu u pacjentów w programach lekowych ciągłość leczenia pacjentów nie została przerwana. Ponadto u paru procent chorych po nieskutecznej zamianie na lek biopodobny konieczna była zamiana powrotna na lek referencyjny. W tych ośrodkach dostęp do określonej liczby leku referencyjnego jako drugiego zawierającego etanercept także jest zapewniony.

Po latach konkurencji w wyniku prowadzonej polityki lekowej w przypadku etanerceptu może nastąpić powrót do monopolu jednego podmiotu. Oprócz poważnego zagrożenia ciągłości dostaw leku do Polski będzie to z pewnością skutkowało wzrostem ceny w przyszłości. Obecne poziomy cen nie są tylko i wyłącznie skutkiem wprowadzenia do refundacji leków biologicznych biopodobnych, ale także konkurencji rynkowej, w której podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego bierze aktywny i korzystny dla płatnika publicznego udział.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wierzy, że Minister Zdrowia podejmie ostatecznie odpowiedzialną i dobrą dla pacjentów, ale także płatnika publicznego, decyzję.

dr Marcin Stajszczyk Przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko Przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Włodzimierz Samborski Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego