Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR





























Strona główna » Aktualności » Uwagi Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego do Projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dn. 23.09.2016 r.

Uwagi Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego do Projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dn. 23.09.2016 r.

24/10/2016

 

W związku z opublikowanym w dn. 23/09/2016 r. Projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, przedstawiamy uwagi przesłane do Ministerstwa Zdrowia w dn. 24/10/2016:

 

 

1. Ad art.2 pkt 13a, którego treść w Projekcie brzmi jak niżej:

„1) w art.. 2:

a) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:

„13a) opis programu lekowego – zbiór informacji zawierający nazwę programu lekowego oraz stosowane w nim leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wraz z warunkami ich stosowania, w których, zgodnie z decyzją o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu mają być one refundowane;”

 

Proponowana zmiana:

 

„13a) opis programu lekowego – zbiór informacji zawierający nazwę programu lekowego oraz stosowane w nim leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wraz z warunkami ich stosowania, w których, zgodnie z decyzją o objęciu refundacją i po ustaleniu urzędowej ceny zbytu mają być one refundowane. Warunki stosowania leków lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawarte w opisie programu lekowego muszą być zgodne z aktualną wiedzą medyczną oraz wytycznymi medycznych towarzystw naukowych z danej dziedziny medycyny;”

 

2. Ad rozdział 3 art. 16a, którego treść w Projekcie brzmi jak niżej:

„12) w rozdziale 3 po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:

„Art. 16a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych.

2. Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego.

3. Zadaniem zespołu koordynacyjnego jest:

1) kwalifikacja świadczeniobiorców do programu lekowego;

2) ocena skuteczności terapii w trakcie trwania programu lekowego;

3) rozstrzyganie o wyłączeniu świadczeniobiorców z programu lekowego na podstawie odpowiednio kryteriów włączenia do danego programu, zasad jego monitorowania oraz kryteriów wyłączenia z programu lekowego.

4. Prezes Funduszu ustala regulamin organizacyjny zespołu koordynacyjnego.”

 

Proponowana zmiana:

 

„Art. 16a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego oraz medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.

2. Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego.

3. Do ustawowych kompetencji zespołu koordynacyjnego, jeśli opis programu lekowego przewiduje jego powołanie, należy:

1) kwalifikacja świadczeniobiorców do programu lekowego oraz umożliwienie kontynuacji skutecznej terapii w szczególnych przypadkach, kiedy leczenie zgodne jest z aktualną wiedzą medyczną ale opis programu lekowego tego nie przewiduje;

2) pozostałe szczegółowe kompetencje zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego określa opis programu lekowego, który przewiduje jego powołanie.

4. Prezes Funduszu powołuje członków zespołu koordynacyjnego z uwzględnieniem opinii konsultanta krajowego oraz medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.

5. Prezes Funduszu ustala regulamin organizacyjny zespołu koordynacyjnego.”

 

Uzasadnienie:

Ponieważ inne formy finansowania kosztownych lekowych technologii medycznych są w Polsce aktualnie praktycznie niemożliwe, dlatego opisy programów lekowych będące kryteriami refundacyjnymi stanowią jednocześnie wytyczne stosowania tych leków u ciężko chorych pacjentów. Ustawa powinna gwarantować pacjentom, że dostęp do terapii nie będzie odbywał się z pominięciem ich prawa do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Tworzenie opisu programów lekowych powinno zatem odbywać się na mocy ustawy we współpracy Ministra właściwego do spraw zdrowia oraz konsultanta krajowego i medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. W przypadku, kiedy opis programu lekowego zakłada powołanie zespołu koordynacyjnego jego kompetencje określone ustawowo powinny przewidywać przede wszystkich możliwość kwalifikacji do leczenia pacjentów, których szczególna sytuacja medyczna nie została przewidziana w programie, a leczenie zgodne jest z aktualną wiedzą medyczną. Ustawa nie powinna zakładać, że zespół koordynacyjny będzie kwalifikował do leczenia wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria określone w programie, ponieważ za ich leczenie odpowiada lekarz prowadzący leczenie. Członkowie zespołu koordynacyjnego nie znają pacjentów i nie uczestniczą w ich leczeniu. Nie mają możliwości monitorowania skuteczności terapii oraz nie decydują o wyłączeniu pacjentów z programów, bo jest to w praktyce nie możliwe. Monitorowanie skuteczności i wyłączenie pacjentów z terapii odbywa się na podstawie określonych w programie kryteriów i dokonuje tego lekarz prowadzący. Wprowadzenie zmian w ustawie w proponowanym kształcie jest niezasadne i może dodatkowo uniemożliwiać członkom zespołu koordynacyjnego wykonywanie swoich funkcji zgodnie z ustawą. Uzasadnieniem powołania zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego jest trudność zawarcia w opisie programu wszystkich szczególnych sytuacji klinicznych, które mogą wpływać na dostępność pacjentów do terapii. Rola zespołu koordynacyjnego, którego członkowie są specjalistami w danej dziedzinie medycyny nie może być ograniczona jedynie do roli urzędnika kontrolującego sprawy formalne. Taką rolę powinni spełniać urzędnicy płatnika. Rolą zespołu powinny być rozstrzygnięcia merytoryczne w trudnych sytuacjach klinicznych, których celem jest dobro pacjenta.

 

 

 

Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Eugeniusz J. Kucharz

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego