Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR

























Strona główna » Aktualności » Stanowisko PTR z dnia 25 marca 2015 r.

Stanowisko PTR z dnia 25 marca 2015 r.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z dnia 25 marca 2015 r. w sprawie ograniczania przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia dostępu pacjentów do świadczeń gwarantowanych w zakresie leczenia biologicznego w reumatoidalnym zapaleniu stawów

 

     W związku z pismem z dnia 13 marca 2015 r. jakie zostało przesłane przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia do Prezesów Oddziałów Wojewódzkich NFZ  oraz Przewodniczącej Zespołu Koordynującego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, w którym zawarto opinię, że pacjenci leczeni biologicznie w programie lekowym B.45 certolizumabem lub tocilizumabem nie mogą być następnie leczeni w programie lekowym B.33 adalimumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksimabem lub rytuksymabem, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wyraża sprzeciw przeciwko ograniczaniu pacjentom  dostępu do skutecznych terapii, które stanowią świadczenie gwarantowane dla pacjentów.

     Źródłem obowiązującego w Polsce prawa określającego zakres świadczeń gwarantowanych w odniesieniu do kryteriów refundacyjnych leków zgodnie z ustawą refundacyjną jest Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – aktualnie obowiązujące z dnia 20 lutego 2015 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. 2015.9). Zgodnie z Obwieszczeniem kryteria refundacyjne dla leków biologicznych zawarte są w opisach programów lekowych. Od dnia 1 stycznia 2015 r. zmieniły się zapisy programu B.45, czego wynikiem jest ograniczenie możliwości leczenia certolizumabem po wcześniejszym leczeniu tocilizumabem. Nie zmieniły się natomiast kryteria programu lekowego B.33 wobec czego zgodnie z prawem pacjent ma zagwarantowany dostęp do terapii lekami z programu B.33 po nieskuteczności lub nietolerancji leczenia certolizumabem lub tocilizumabem.

     W piśmie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. doszło w opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego do przekroczenia kompetencji. Do kompetencji Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia nie należy ograniczanie pacjentom dostępu do świadczeń gwarantowanych poprzez tworzenie nowych wytycznych, które wykraczają poza treść programów lekowych i nie są interpretacją istniejących w nich zapisów. Oddziały NFZ nie mogą powołując się na otrzymane pismo ograniczać świadczeniodawcom i pacjentom możliwości leczenia zgodnie z obowiązującymi kryteriami programów lekowych. Każdy świadczeniodawca realizuje leczenie zgodnie z umową zawartą z Oddziałem NFZ, której załącznikami są obowiązujące programy lekowe.

     Zgodnie z pismem Prezesa NFZ jedyną podstawą prawną leczenia w programach lekowych są ich opisy będące częścią Obwieszczenia Ministra Zdrowia. Nie można więc uznać za obowiązujące stanowisko Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, jeśli zawarte w nim stwierdzenia wykraczają poza opisy programów. W wymienionym piśmie z dnia 13 marca 2015 r. napisano, że „w zakresie terapii RZS, obecnie obowiązujące zapisy programów nie dopuszczają przeniesienia pacjenta z programu B.45 do programu B.33”, co jest stwierdzeniem nieprawdy, ponieważ w opisie programów lekowych brak jest takiego zapisu.

     Nowe stanowisko ograniczające pacjentom dostęp do leczenia biologicznego w RZS zgodnie z obowiązującymi opisami programów lekowych nie poparte jest żadnym wyjaśnieniem i co jeszcze raz należy podkreślić jest poświadczeniem nieprawdy jakoby wynikało to z aktualnie obowiązujących zapisów programów lekowych. Od dnia 1 stycznia 2015 r. zmienił się jedynie opis programu B.45 i wynikające z niego ograniczenia podano wyżej, natomiast zarówno w zmienionym programie B.45, jak i niezmienionym programie B.33 nie ma zapisów ograniczających leczenie chorym z programu B.45 w programie B.33. Opis programu B.33 w zakresie kryteriów kwalifikacji do terapii nie zmienił się przez ostatnie kilka lat i w czasie, kiedy Ministerstwo Zdrowia wprowadzało program B.45 (Obwieszczenie MZ z grudnia 2012 r.) obowiązywał w takim samym kształcie jak obecnie. Po wejściu w życie w grudniu 2012 r. nowego programu B.45, w odpowiedzi na zgłaszane uwagi do programów w trakcie konsultacji społecznych, Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia wydał stanowisko określające obowiązujące linie leczenia biologicznego w RZS przy współistnieniu dwóch programów B.33 i B.45 oraz dot. możliwości leczenia pacjentów w obu programach.


W stanowisku MZ z grudnia 2012 r. pkt. 1 i 3 czytamy:

1. Odnosząc się do kwestii stosowanych linii leczenia należy wskazać, że nie zmienia się ilość linii leczenia wskazanych w programach.
Zatem, zgodnie z brzmieniem projektu obwieszczenia, w leczeniu pacjentów z RZS przewiduje się następujące zastosowanie sekwencyjne leków:

- w I linii leczenia znajdują zastosowanie inhibitory TNF alfa (adalimumab,  cetrolizumab, etanercept, infliksimab) lub tocilizumab

- w II linii leczenia znajdują zastosowanie ww. inhibitory TNF alfa lub tocilizumab lub rytuksymab

- w III linii leczenia znajdują zastosowanie tocilizumab lub rytuksymab.

- z zastrzeżeniami wskazanymi w treści programów.

3. Spełniając kryteria programu pacjent, którego terapię prowadzi się w ramach programu lekowego B.33 może mieć kontynuowaną terapię w ramach nowego programu B.45 i odwrotnie, prowadząc terapię w programie B.45 możliwa jest kontynuacja w ramach B.33. 

     

       Powyższe stanowisko jest zgodne z obowiązującymi zapisami programów lekowych i obecnie, wobec braku zmiany treści programów lekowych ograniczających dostęp pacjentom do terapii, powinno być stanowiskiem obowiązującym (aktualnie w ramach programu lekowego B.33 dostępny jest także kolejny inhibitor TNF alfa – golimumab). Nowe stanowisko Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. nie znajduje uzasadnienia w świetle obowiązującego aktualnie prawa.

     Należy także podkreślić, że członkowie Zespołu Koordynującego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, powołani przez Prezesa NFZ winni podejmować decyzje zgodnie z opisami programów lekowych. Rolą członków Zespołu Koordynującego nie jest ograniczanie pacjentom dostępu do świadczeń gwarantowanych czyli do leczenia biologicznego, jeśli pacjent spełnia kryteria programów lekowych.

    Lekarze reumatolodzy powinni prowadzić leczenie zgodnie z opisami programów lekowych, które są obowiązującym prawem w tym zakresie. W przypadku istnienia wskazań medycznych do zastosowania leku biologicznego z programu B.33 po wcześniejszym leczeniu w programie B.45 lekarz ma obowiązek takie leczenie pacjentowi zapewnić. Niepodjęcie próby zapewnienia pacjentowi świadczenia, które jest gwarantowane obowiązującym prawem może narazić lekarza na konsekwencje prawne. W każdym takim przypadku należy wysłać wniosek kwalifikacyjny pacjenta do Zespołu Koordynującego, którego zgoda jest wymagana na każdym etapie zmiany leczenia. Zespół Koordynujący kierując się obowiązującym prawem czyli opisem programów lekowych powinien wydać zgodę na takie leczenie. W przypadku odmowy ze strony Zespołu Koordynującego lekarz powinien poinformować pacjenta o zaistniałym fakcie, tak aby ewentualne roszczenia pacjenta o utratę zdrowia nie obciążały lekarza prowadzącego leczenie.

     W przypadku uzyskania zgody Zespołu Koordynującego na leczenie zgodnie z opisem programów ale zakwestionowanie przez OW NFZ takiego schematu terapii należy zwrócić się do NFZ o podanie podstawy prawnej takiej odmowy i podanie w opisie programów lekowych zapisów, które uniemożliwiają takie leczenie.

     W przypadku otrzymania przez świadczeniodawców pisma z OW NFZ, które będzie powtórzeniem stanowiska Ministerstwa Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r., dyrektorzy szpitali powinni zwrócić się do Prezesa OW NFZ z zapytaniem o podanie podstawy prawnej ograniczenia leczenia pacjentów z programu B.45 w programie B.33. Podstawą prawną jest tylko i wyłącznie opis programów lekowych i tylko zmiany w programach mogą być uzasadnieniem zmiany kryteriów leczenia. Szpitale zawarły z OW NFZ umowę, na mocy której obowiązującym kryteriami leczenia, a tym samym refundacji są załączone opisy programów lekowych. Jeśli OW NFZ nie wskaże odpowiednich zapisów w programach lekowych nie ma prawa ograniczać pacjentom dostępu do leczenia, a szpitalom stosowania odpowiednich leków. W przypadku, gdyby OW NFZ wykorzystując pozycję monopolisty na rynku utrzymywałby stanowisko ograniczające dostęp do terapii łamiąc tym samym warunki umowy szpital powinien się zwrócić o pomoc do Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta.

     Polskie Towarzystwo Reumatologiczne jest zbulwersowane postępowaniem MZ i NFZ, które może prowadzić do ograniczenia dostępu pacjentom do właściwego leczenia biologicznego w RZS, finansowanego ze środków publicznych.

     Powyższe stanowisko zostało przesłane z prośbą o zbadanie sprawy do Ministra Zdrowia, Prezesa NFZ, Konsultanta Krajowego ds. Reumatologii, Rzecznika Praw Obywatelskich, Rzecznika Praw Pacjenta, Przewodniczącego Senackiej Komisji Zdrowia, Przewodniczącego Sejmowej Komisji Zdrowia, Prezesa Najwyższej Izby Kontroli oraz Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta.

  

Dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki

Zdrowotnej i Programów Lekowych PTR

Prof. Piotr Wiland

Przewodniczący Sekcji Rekomendacji

i Inicjatyw Klinicznych PTR

Prof. Eugeniusz J. Kucharz

Prezes Polskiego Towarzystwa

Reumatologicznego