Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR



























Strona główna » Aktualności » Stanowisko PTR 18 grudnia

Stanowisko PTR 18 grudnia

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z dnia 18 grudnia 2014 r. dot. Projektu zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2015 opublikowanego w dniu 17 grudnia 2014 r.

 

    W związku z opublikowaniem w dniu 17/12/2014 r. o godzinie 21.23 Projektu zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2015 z terminem zgłaszania uwag do dnia 18/12/2104 r. do godz. 16:00 Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wyraża swoje stanowisko w formie uwag do Projektu w części programy lekowe - Załącznik B.45. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06) oraz Załącznik B.33. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05,M 06, M 08). Oba programy lekowe należy rozpatrywać łącznie, gdyż dotyczą one leczenia jednej choroby jaką jest RZS.

1. W wymienionym wyżej programie lekowym B45 zmienione zostały kryteria kwalifikacji do leczenia tocilizumabem oraz certolizumabem pegol - zawężono kryteria kwalifikacji do leczenia certolizumabem pegol tylko do chorych po niepowodzeniu leczenia klasycznymi lekami modyfikującymi oraz po niepowodzeniu leczenia inhibitorem TNF alfa.

Do takich wniosków prowadzi lektura zapisów pkt 1. 2  i 3. wraz z pkt. 3. 6. W ten sposób nie będzie możliwe leczenie  certolizumabem pegol po nieskuteczności tocilizumabu, co jest niezgodne z rekomendacjami EULAR,  praktyką kliniczną i nie ma uzasadnienia merytorycznego. Zostało to określone w  Uchwale Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z dnia  11 grudnia 2014 roku, opisującej algorytm leczenia biologicznego zgodny z rekomendacjami EULAR. Zapisy programu lekowego B33 dotyczącego również RZS nie przyjmują podobnych rozwiązań zakazujących włączenia inhibitorów TNF alfa po tocilizumabie , stąd też może to budzić podejrzenie nierównego traktowania leków z tej samej grupy z pobudek pozamedycznych.

Konieczne byłoby usunięcie tego ograniczającego zapisu w programie B45 ze względu na sprzeczność z europejskimi rekomendacjami.

2. Analizując zapisy pkt. 1. 4. wraz pkt. 3. 5) programu B45 nadal ogranicza się możliwość leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu leczenia rytuksymabem, którym terapia prowadzona jest w ramach programu lekowego B33. Nie znajduje to uzasadnienia merytorycznego i jest to niezgodne z rekomendacjami EULAR. Każdy z leków biologicznych, w przypadku nieskuteczności innego z nich na wcześniejszym etapie leczenia, może być zastosowany u pacjenta. O wyborze leku decyduje lekarz specjalista a nie administracyjne ograniczenia. Wg rekomendacji EULAR nie ma sztucznego podziału na kilka linii leczenia tak jak ma to miejsce w programach lekowych w Polsce tylko uwzględnia się pierwszą linię, w której można zastosować każdy z leków, który ma taką rejestrację oraz linie kolejne (nie precyzując ile), w których można zastosować leki pozostałe.

Konieczna jest taka zmiana zapisów programów B33 i B45, żeby było to możliwe także u pacjentów w Polsce. Jakiekolwiek ograniczenia w tym względzie są działaniem wprost wymierzonym w dobro pacjentów, jest działaniem na szkodę ich zdrowia, a czasem nawet życia i zgodnie z uchwałą Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego jest manipulacją ("Uchwała Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, przyjęta na zebraniu w Poznaniu w dniu  11 grudnia 2014 roku")

3. W programie lekowym B45 zostały całkowicie zmienione kryteria odpowiedzi na leczenie i kryteria wstrzymania leczenia, co zostało przemilczane na stronie MZ w  nowym obwieszczeniu. Wprowadzona zmiana tzn. konieczność uzyskania przez pacjenta umiarkowanej aktywności choroby po 3 miesiącach oraz niskiej aktywności choroby po 6 miesiącach leczenia, a następnie wymóg zakończenia leczenia po kolejnych 12 miesiącach czyli łącznie po 18 miesiącach leczenia jest niezgodna z rekomendacjami EULAR. Zostało to podane w uchwale ZG PTR z dnia 11.12.2014 roku.

W Polsce chorzy mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego tylko z wysoką aktywnością choroby, co daje mniejsze szansę na osiągnięcie celu po 6 miesiącach. Takich ograniczeń nie stawiają rekomendacje europejskie, które dopuszczają leczenie biologiczne również przy umiarkowanej aktywności, co prowadzi do szybszej poprawy i osiągnięcia celu.

Celem leczenia powinna być zawsze remisja choroby, która daje największą szansę na ograniczenie postępu zmian strukturalnych narządu ruchu, a nie jak zapisano w programie niska aktywność choroby. Po jej osiągnięciu chory powinien kontynuować terapię w celu jej utrwalenia. Stąd też satysfakcjonującym rozwiązaniem zarówno płatnika, lekarza prowadzącego jak i chorego byłby zapis podobny do sformułowania dotyczącego  chorych na MIZS w programie B33, który daje do rozważenia, a nie nakazuje odstawienie leczenia, cytujemy "Po 18 miesiącach utrzymywania się niskiej aktywności choroby należy rozważyć zaprzestanie terapii lekiem biologicznym" z modyfikacją tego sformułowania odnośnie remisji oraz okresu przejściowego wydłużenia czasu między podaniami  lub zmniejszania dawki leku.

4. Wprowadzenie zmian kryteriów w programie B45 w stosunku do programu B33 spowoduje ogromny chaos w leczeniu pacjentów w Polsce, gdyż wg wytycznych MZ jedna choroba - RZS - będzie musiała być inaczej leczona i kontrolowana w zależności od leku jaki pacjent stosuje. Takiej sytuacji nie ma nigdzie na świecie. Pacjenci w Polsce muszą być kwalifikowani do terapii, a następnie ich leczenie jest monitorowane poprzez aplikację SMPT dostarczaną przez NFZ. W przypadku współistnienia dwóch programów lekowych z różnymi kryteriami w jednej chorobie, w której leki z obu programów mogą być stosowane po sobie, funkcjonowanie aplikacji SMPT będzie praktycznie niemożliwe i może stanowić zagrożenia zdrowia pacjentów. System SMPT nie jest przystosowany do nowych wytycznych w związku z tym leczenie od 1 stycznia 2015 roku będzie praktycznie niemożliwe.

      Prosimy o wycofanie się ze zmian kryteriów kwalifikacji i monitorowania leczenia w programie B45 i pozostawienie ich na dotychczasowych zasadach. Tylko jednoczesne wprowadzenie zmian odpowiadających rekomendacjom EULAR we wszystkich programach lekowych dotyczących RZS odbędzie się z poszanowaniem prawa i dobra pacjentów. Jakiekolwiek inne działania są ukierunkowane obecnie na szkodę pacjentów. Powyższe uwagi zostały przesłane do MZ w określonym czasie na wskazany w projekcie adres mailowy.

    Zwracamy jednak uwagę , iż okres 19 godzin na konsultacje społeczne  nie powinien mieć miejsca w naszym kraju.

  

Dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki

Zdrowotnej i Programów Lekowych PTR

Prof. Piotr Wiland

Przewodniczący Sekcji Rekomendacji

i Inicjatyw Klinicznych PTR

Prof. Eugeniusz J. Kucharz

Prezes Polskiego Towarzystwa

Reumatologicznego