Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR



























Strona główna » Aktualności » Komunikat z dn. 29.02.2012r.

Komunikat z dn. 29.02.2012r.


Wrocław, dnia 29 lutego 2012 r.

 

Komunikat nr 2 Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dla lekarzy i pacjentów z chorobami reumatycznymi ws refundacji leczenia w chorobach reumatycznych w 2012 r.

Rozszerzenie zakresu wskazań refundowanych w chorobach reumatycznych

  

 

Od dnia 1 marca 2012 r. obowiązywać będzie zaktualizowana lista leków refundowanych. Dla części leków stosowanych w chorobach reumatycznych Minister Zdrowia rozszerzył wskazania objęte refundacją na niezarejestrowane czyli nie wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
             
             Dla 4 leków stosowanych w reumatycznych chorobach o podłożu autoimmunologicznym czy zapalnym dodano jako wskazanie refundacyjne „
choroby autoimmunizacyjne”. Rozszerzone wskazania obejmują preparaty zawierające metotreksat, cyklosporynę A, chlorochinę i sulfasalazynę.

W obwieszczeniu nie sprecyzowano czy powyższe rozszerzenie wskazań na „choroby autoimmunizacyjne” obejmuje tylko dorosłych, czy także dzieci ale biorąc pod uwagę aktualne dowody naukowe i rekomendacje, wydaje się zrozumiałe iż można je stosować u dzieci zgodnie z dotychczasową praktyką kliniczną .

Zgodnie z opinią Rady Przejrzystości z dnia 15 lutego 2012 r. rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla w/w leków ma obejmować inne niż wymienione w ChPL wskazania kliniczne pod warunkiem stosowania ich w oparciu o aktualne dowody naukowe i rekomendacje towarzystw naukowych.

W opinii PTR, biorąc pod uwagę złożoność patogenezy chorób reumatycznych, użyte w obwieszczeniu określenie „choroby autoimmunizacyjne” nie może być interpretowane ograniczająco, bo byłoby to zniweczeniem wspólnego wysiłku podjętego w celu poprawy sytuacji pacjentów. Refundacja powinna obejmować leczenie autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych, bo intencją regulatora było, aby nie pozbawić skutecznego leczenia chorujących na nie pacjentów. Rozumiemy, że z uwagi na skomplikowany mechanizm patogenetyczny leżący u podstaw tych chorób istnieją trudności w precyzyjnym i zwięzłym ich określeniu w wykazie leków refundowanych. Jest oczywiste, że zgodnie z publicznymi deklaracjami przedstawicieli ministerstwa zdrowia rozszerzenie zakresu wskazań dla wymienionych leków powinno dotyczyć leczenia zarówno osób dorosłych, jak i dzieci.

Dla preparatów mykofenolanu mofetilu umieszczonych w wykazie (na liście jest błąd w nazwie substancji czynnej „mycophenolas” zamiast „mycophenolan”) rozszerzono wskazania objęte refundacją m.in. na nefropatię toczniową i zapalenie naczyń ale tylko u dzieci do 18 roku życia. Nie objęto refundacją wymienionych wskazań klinicznych u osób dorosłych, co nie znajduje uzasadnienia medycznego i pozbawia ich leczenia zgodnego ze powszechnie przyjętymi standardami naukowymi. Szczególnie dotyczy to chorych z ciężką postacią tocznia rumieniowatego układowego. Jeśli MZ zdecydowało się na rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych dla mycofenolanu mofetilu na wybrane zapalne choroby układowe, to taka refundacja powinna obejmować także leczenie osób dorosłych, tak jak to ma miejsce w przypadku metotreksatu czy cyklosporyny A.

W przypadku allopurinolu stosowanego w leczeniu dny moczanowej refundacją objęto także leczenie bezobjawowej hiperurykemii czyli zwiększonego stężenia kwasu moczowego.

Jednocześnie zwracamy uwagę, że nie wszystkie propozycje rozszerzenia zakresu wskazań do refundacji dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych jakie zostały skierowane do MZ przez konsultanta krajowego zostały rozpatrzone i uwzględnione.

Nadal brak jest refundacji dla cyklofosfamidu, dla którego opis wskazań refundowanych powinien obejmować choroby autoimmunologiczne i zapalne. Umieszczenie na liście refundacyjnej cyklofosfamidu z odpłatnością ryczałtową tylko w zarejestrowanych wskazaniach nic nie zmienia dla pacjentów ze schorzeniami reumatycznymi, ponieważ rejestracja obejmuje tylko wskazania onkologiczne.

Minister Zdrowia nie podjął także decyzji o refundacji leczenia leflunomidem pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów pomimo tego, że lek ten posiada stosowną rejestrację. Refundacją nie jest także objęte leczenie zaburzeń mikrokrążenia (objaw Raynauda) w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej za pomocą leków z grupy antagonistów wapnia, inhibitorów enzymu konwertującego i antagonistów receptora AT1.

Nie refundowane jest także profilaktyczne leczenie bisfosfonianami pacjentów wymagających przewlekłej sterydoterapii (profilaktyka osteoporozy i złamań), co z punktu widzenia kosztów opieki w przypadku wystąpienia złamania jest krótkowzroczną oszczędnością. Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u chorych stosujących glikokortykosterydy w celu ograniczenia ryzyka złamań kości jest zgodne z zaleceniami towarzystw naukowych w tym ACR, pomimo braku takiej rejestracji. Zwiększone ryzyko złamań w trakcie leczenia GKS występuje już w pierwszych 3-6 miesiącach terapii i potęguje się wraz z czasem leczenia i dawką leku. Co ważne złamania pojawiają się często u chorych, których gęstość kości nie spełnia jeszcze kryteriów rozpoznania osteoporozy.

Niejasny wydaje się także zakres wskazań objętych refundacją w przypadku bisfosfonianów stosowanych w leczeniu osteoporozy (na liście umieszczono preparaty alendronianu i ryzendronianu). Nie wiadomo czy refundacja obejmuje wszystkie kliniczne postacie osteoporozy czy tylko te, które zostały zarejestrowane i są wymienione w ChPL. Część leków z tej grupy nie posiada rejestracji w leczeniu osteoporozy u mężczyzn i osteoporozy posterydowej, a żaden z leków nie został zarejestrowany do leczenia wtórnej osteoporozy towarzyszącej przewlekłym chorobom zapalnym.

Nie refundowane jest również leczenie bisfosfonianami choroby Pageta kości.

W przypadku kolejnych zmian w zakresie refundacji w chorobach reumatycznych Polskie Towarzystwo Reumatologiczne niezwłocznie poinformuje o tym fakcie lekarzy i pacjentów.

 

 

 

 

Dr n med. Marcin Stajszczyk   Dr hab. Piotr Wiland, prof. nadzw.
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
                             Prezes Zarządu Głównego PT

 

Kliknij tutaj aby pobrać wersję PDF komunikatu



Pismo PTR z dnia 01 marca 2012 r. do Prezesa NFZ Pana Jacka Paszkiewicza
ws interpretacji zakresu wskazań refundowanych w chorobach reumatycznych
kliknij tutaj



1.  Rozszerzenie refundowanych wskazań klinicznych w reumatologii - ta lista jest niepełna" (Rynek Zdrowia 18-02-2012) 

 kliknij tutaj

2.   Refundacja w chorobach kości - na nowej liście nadal nie dla części wskazań klinicznych" (Rynek Zdrowia 26-02-2012) 
 kliknij tutaj 

3.    Nowa lista refundacyjna - interpretujmy rozsądnie te wskazania"(Rynek Zdrowia 28-02-2012) 
 kliknij tutaj