Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR





























Strona główna » Aktualności » Komunikat z dn. 24.04.2012r.

Komunikat z dn. 24.04.2012r.

 Wrocław, dnia 26/04/2012
 

Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. rozszerzenia refundowanych wskazań dla leków stosowanych w schorzeniach reumatycznych obowiązujących od 1 maja 2012 r.

 

W dniu 25 kwietnia 2012 r. Minister Zdrowia wydał kolejną decyzję o objęciu refundacją leków stosowanych w schorzeniach reumatycznych, w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (obwieszczenie wchodzi w życie 1 maja 2012 r.). Nowe decyzje dotyczą leków zawierających następujące substancje czynne w następujących wskazaniach:

1/ mykofenolan mofetilu – steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń u dorosłych (wcześniejsza decyzja dotyczyła jedynie dzieci); leczenie tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej (bez ograniczeń wiekowych);

2/ cyklofosfamid – choroby autoimmunizacyjne i amyloidoza;

3/ azatiopryna – choroby autoimmunizacyjne;

4/ ryzedronian –  inne osteoporozy niż wymienione w ChPL, profilaktyka osteoporozy posterydowej;

5/ amlodypina, diltiazem, nitrendypina, verapamil (antagoniści wapnia) – pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową (SSc-RP – ang. Systemic Sclerosis-related Raynaud’s Phenomenon);

6/ cholekalcyferol – osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej;

7/ kwas foliowy – u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatycznych.

 

Ponadto refundacją objęto leczenie osteoporozy denosumabem zgodnie z rekomendacją AOTM z 2011 r. (ograniczenia populacyjne są podane w tabeli 1).

Od dnia 1 maja 2012 czyli od dnia obowiązywania kolejnej listy leków refundowanych dla leków stosowanych w schorzeniach reumatycznych, uwzględniając także wcześniejsze decyzje MZ, zakres wskazań refundacyjnych został wyraźnie poszerzony w stosunku do sytuacji jaką pacjenci i lekarze zastali w dniu 1 stycznia 2012 r. (tabela 1).

W odniesieniu do opinii Rady i decyzji MZ czyli objęcia refundacją leczenia objawu Raynaud tylko w przypadku twardziny układowej należy zaznaczyć, że objaw Raynaud stanowi duży problem kliniczny także w innych układowych chorobach tkanki łącznej a patomechanizm jego powstawania jest zbliżony. Zasadne jest zatem objęcie refundacją leczenia objawu Raynauda antagonistami wapnia we wszystkich układowych chorobach tkanki łącznej (autoimmunizacyjnych). 

W przypadku wskazania „profilaktyka osteoporozy posterydowej” decyzję refundacyjną wydano tylko dla ryzendronianiu z pominięciem kwasu alendronowego.

W związku z tym, że istnieją obawy, iż określenie „choroby autoimmunizacyjne” może zostać zinterpretowane zawężająco oraz ponieważ MZ nie uwzględniło stanowiska PTR ws zmiany rzeczonego opisu na „choroby autoimmunizacyjne i zapalne”, a Prezes NFZ w odpowiedzi na pismo PTR dot. interpretacji tego zapisu odpowiedział, że NFZ nie ustala zakresu wskazań refundacyjnych, poniżej przedstawiamy zarys zagadnienia „choroby autoimmunizacyjne”, którym należałoby się kierować przy zapisywaniu leków refundowanych w chorobach autoimmunologicznych:

Do wywołania i podtrzymywania procesu autoimmunizacji przyczyniają się różne czynniki, wśród których kluczową rolę odgrywają zapalenie, zakażenie, apoptoza, ekspozycja na różne czynniki zewnętrzne oraz podłoże genetyczne. Reumatyczne choroby autoimmunizacyjne (autoimmunologiczne) wyróżniają się układowym charakterem zmian z przewagą postaci zapalnej. Jest to skutek stale utrzymującej się aktywacji komórkowej z ich proliferacją i wzmożonym wytwarzaniem mediatorów zapalenia, co ostatecznie prowadzi do niszczenia zajętych tkanek w zakresie wielu narządów czy struktur układu mięśniowo-szkieletowego. Jest to proces, którego patomechanizm zależy od nieprawidłowej odpowiedzi humoralnej i komórkowej. O kwalifikacji schorzenia do grupy chorób autoimmunizacyjnych nie  decyduje obecność specyficznych przeciwciał, gdyż często nie mają one znaczenia patogenetycznego i często nie są specyficzne dla danej choroby reumatycznej o podłożu autoimmunizacyjnym. Stąd też do reumatycznych chorób autoimmunizacyjnych zalicza się różne choroby zapalne, w tym m.in. reumatoidalne zapalenie stawów czy spondyloartropatie zapalne, w których zjawisko odpowiedzi humoralnej odgrywa mniejszą rolę,  a do procesu autoimmunizacji dochodzi wskutek interakcji pomiędzy komórkami dendrytycznymi,  limfocytami T, limfocytami B  oraz innymi komórkami układu odpornościowego.1, 2

1Schulze-Koops H, Skapenko A, Cope AP. Immunology and the rheumatic disesases pp 47-60. EULAR Compendium on Rheumatic Diseases. Editor Johannes WJ Bijlsma. 2009, BMJ Publishing Group and European League Against Rheumatism . 2Leskovek NV, Mackay IR, Rose NR. J Cell damage and autoimmunity. Autoimmun 2008;30 (1-2): 5-11.

Zgodnie z powyższym leki, dla których rozszerzono wskazania refundacyjne na „choroby autoimmunizacyjne”, w przypadku konieczności ich zastosowania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, mogą i powinny być ordynowane zgodnie z odpłatnością określoną w obwieszczeniu we wszystkich układowych chorobach tkanki łącznej ale również w chorobach zapalnych stawów. 

Należą do nich zatem także choroby z kręgu spondyloatropatii zapalnych jak ZZSK i ŁZS, jak również reaktywne zapalenia stawów, w których infekcja wyzwala proces autoagresji. Na taką interpretację intencji MZ wskazuje także objęcie refundacją sulfasalazyny we wskazaniu „choroby autoimmunizacyjne”, podczas gdy sulfasalazyna jest lekiem przeciwzapalnym a nie immunosupresyjnym. Jednocześnie należy zaznaczyć, że opis „choroby autoimmunizacyjne” może obejmować także choroby z innych dziedzin medycyny a nie tylko reumatologii, w których wymienione leki są stosowane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Ponieważ część z nich często współistnieje z chorobami reumatycznymi także w takich przypadkach, zgodnie z literą obwieszczenia, mogą być przepisywane z odpłatnością określoną na liście.

W przypadku sulfasalazyny nie zlikwidowano podwójnej odpłatności w tych samych wskazaniach, na co zwracaliśmy uwagę MZ w stanowisku dot. refundacji z dnia 20 marca 2012 r. W związku z tym należy uznać, że ponieważ zakres wskazań objętych refundacją w pozycji „ryczałt” jest szerszy niż w pozycji „30%” i obejmuje, zarówno zarejestrowane, jaki i niezarejestrowane wskazania, sulfasalazyna może i powinna być przepisywana we wszystkich chorobach reumatycznych z odpłatnością „ryczałt”.

W dniu 17 kwietnia 2012 r. Ministerstwa Zdrowia opublikowało także komunikat ws. stosowania art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy refundacyjnej z 12 maja 2011 r. Przepis art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy stanowi, że jedną z kategorii dostępności refundacyjnej jest „wskazanie określone stanem klinicznym”. W związku z tym, że literalne brzmienie ww. przepisu nie odnosi się do treści Charakterystyk Produktów Leczniczych, w przypadku wskazań refundacyjnych, dla których nie określono dokładnie żadnych ograniczeń m.in. w stosunku do populacji, stanu chorobowego czy wieku, takie wskazanie należy potraktować jako dotyczące całej populacji pacjentów, u której zdiagnozowano jednostkę chorobową, o której mowa we wskazaniu refundacyjnym. 
Zgodnie z tym wskazania refundacyjne dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych obejmują wszystkich pacjentów z danym rozpoznaniem klinicznym. Wyjątek stanowi refundacja leczenia denosumabem, dla którego precyzyjnie określono ograniczenia populacji leczonych pacjentów.


 

Dr n med. Marcin Stajszczyk Dr hab. Piotr Wiland, prof. nadzw.
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
Prezes Zarządu Głównego PT

 



Tabela 1. Zakres wskazań objętych refundacją i odpłatność dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych obowiązujący od dnia 1 maja 2012 r.

 

Lp

Substancja czynna

 

 

Zakres wskazań objętych

refundacja

Odpłatność

1

Metoreksat

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

2

Cyklosporyna A

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

3

Chlorochina

choroby autoimmunizacyjne

30%

4

Azatiopryna

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

5

Sulfasalazyna

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

6

Cyklofosfamid

choroby autoimmunizacyjne; amyloidoza

ryczałt

7

Mycofenolan mofetilu

toczeń rumieniowaty układowy; twardzina układowa; zapalenia naczyń; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa

ryczałt

8

Leflunomid

RZS

ryczałt

9

Kwas alendronowy

osteoporoza*

30%

10

Ryzendronian

osteoporoza*; profilaktyka osteoporozy posterydowej

30%

11

Kalcytonina

osteoporoza*

30%

12

Denosumab

Osteoporoza u pacjentek w wieku powyzej 65 lat ze stwierdzoną pierwotna osteoporoza

pomenopauzalna (T score mniejsze lub równe - 2,5 mierzone metoda DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szyjki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancja) do stosowania doustnych bisfosfonianów

30%

13

Cholekalcyferol

osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej

ryczałt

14

Amlodypina

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

30%

15

Diltiazem

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

ryczałt

16

Nitrendypina

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

ryczałt

17

Verapamil

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

ryczałt

18

Kwas foliowy

u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatologicznych

ryczałt

19

Allopurinol

dna moczanowa; hiperurykemia

ryczałt

* osteoporoza – zgodnie z komunikatem MZ z dnia 17/04/2012 r. ws. stosowania art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b, refundacja we wskazaniu „osteoporoza” obejmuje wszystkich pacjentów z danym rozpoznaniem z wyłączeniem ograniczeń wynikających z ChPL czyli dotyczy każdej klinicznej postaci osteoporozy, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn (link do komunikatu: http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/komunikat_specprzy_17042012.pdf).

 

Pliki do pobrania: