Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR



























Strona główna » Aktualności » Komunikat z dn. 2.07.2012r.

Komunikat z dn. 2.07.2012r.

Wrocław, dnia 2 lipca 2012

 

    Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. zmian w refundacji dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych obowiązujących od 1 lipca 2012 r.

 

W dniu 28 czerwca 2012 r. minister zdrowia wydał decyzję o objęciu refundacją leku metotreksat do stosowania podskórnego – preparat Metexroztwór do wstrzykiwan w ampułkostrzykawce, 50 mg/ml (obwieszczenie wchodzi w życie 1 lipca 2012 r.).


Obecna decyzja refundacyjna dotyczy lecznictwa otwartego tzn. umożliwia zakup leku przez pacjenta w aptece. Jest to ważny krok zmierzający do poprawy leczenia pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi w Polsce.


Dotychczas metotreksat do stosowania podskórnego refundowany był jedynie w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów w ramach programów terapeutycznych, w których lek wydawany był pacjentowi bezpłatnie przez szpital realizujący program.


Zakres wskazań objętych refundacją dla preparatu Metex w lecznictwie otwartym został ograniczony do wskazań wymienionych w ChPL i w chorobach reumatycznych jest następujący:


czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,


- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,


- ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów.


Lek może być także stosowany w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUA i retinoidów.


W dniu 22 czerwca 2012 r. w ramach konsultacji społecznych projektu obwieszczenia Polskie Towarzystwo Reumatologiczne przesłało do ministra zdrowia stanowisko, w którym zwróciliśmy uwagę, że zgodnie z opinią Rady Przejrzystości zakres wskazań refundacyjnych dla metotreksatu do stosowania podskórnego powinien być taki sam jak dla preparatów do stosowania doustnego czyli rozszerzony na „choroby autoimmunizacyjne”.


Od 1 lipca 2012 r. refundacja preparatu Metex będzie obowiązywała w oparciu o dwie decyzje ministra zdrowia – w ramach programów lekowych – bezpłatnie (we wskazaniu RZS oraz MIZS) oraz w lecznictwie otwartym – ryczałt (wskazania zgodnie z ChPL).


Brak rozszerzenia wskazań refundacyjnych dla preparatu Metex w lecznictwie otwartym na inne choroby autoimmunizacyjne ogranicza dostęp do w/w terapii pacjentom z zapaleniami naczyń w tym zapaleniem błony naczyniowe oka oraz z zapaleniem wielomięśniowym/skórnomieśniowym.


Ponadto, co w obecnej sytuacji jest znacznie ważniejsze, zawężenie zakresu wskazań refundacyjnych do wymienionych w ChPL ogranicza dostęp do leczenia dzieciom z inną niż wielostawowa postacią MIZS - z postacią skąpostawową oraz pacjentom z chorobą Stilla.


W obecnej sytuacji, kiedy funkcjonować będą dwa systemy refundacyjne dla preparatu Metex – otwarty oraz programy lekowe – dzieci ze skąpostawową postacią MIZS oraz z chorobą Stilla mogą nadal korzystać z refundacji w ramach programu lekowego leczenia RZS i MIZS o przebiegu agresywnym (obwieszczenie MZ – program lekowy: załącznik B.33). W tym przypadku ograniczenia dotyczące MIZS wynikające z ChPL nie obowiązują.  


Należy jednak pamiętać, że warunkiem kwalifikacji do programu lekowego jest wcześniejsza nietolerancja metotreksatu doustnego, natomiast refundacja w lecznictwie otwartym nie jest ograniczona wcześniejszym leczeniem metotreksatem doustnym.


Z chwilą modyfikacji w/w programu lekowego polegającej na usunięciu z obwieszczenia preparatu Metex jako leku refundowanego w ramach programu powinno nastąpić odpowiednie rozszerzenie wskazań refundacyjnych w lecznictwie otwartym. Jest to niezbędny warunek zapewniający ciągłość leczenia gwarantowanego przez regulatora m.in. tej grupie pacjentów, która nabyła już prawo do leczenia w ramach programów.


Ponadto decyzja o objęciu refundacją preparatu Metex w lecznictwie otwartym dotyczy 4 wielkości opakowań leku – 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml i 0,5 ml, co odpowiada dawkom 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg. Ordynacja innej dawki leku w lecznictwie otwartym nadal wiązałaby się ze 100% odpłatnością dla pacjentów ale z informacji uzyskanych od podmiotu odpowiedzialnego inne dawki preparatu w lecznictwie otwartym nie będą dostępne.


Zakres wskazań objętych refundacją i odpłatność dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych z uwzględnieniem zmian obowiązujących od 1 lipca 2012 r. zawiera tabela 1.

 

Dr n med. Marcin Stajszczyk   Dr hab. Piotr Wiland, prof. nadzw.
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
                             Prezes Zarządu Głównego PT

 



Tabela 1. Zakres wskazań objętych refundacją i odpłatność dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych obowiązujące od dnia 1 lipca 2012 r. – lecznictwo otwarte.

 

Lp

Substancja czynna

Zakres wskazań objętych

Refundacją

Odpłatność

1

Metoreksat doustny

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

1’

Metotreksat podskórny

czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;  wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;  ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów; ciężka, oporna na leczenie łuszczyca

ryczałt

2

Cyklosporyna A

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

3

Chlorochina

choroby autoimmunizacyjne

30%

4

Azatiopryna

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

5

Sulfasalazyna

choroby autoimmunizacyjne

ryczałt

6

Cyklofosfamid

choroby autoimmunizacyjne; amyloidowa

ryczałt

7

Mycofenolan mofetilu

toczeń rumieniowaty układowy; twardzina układowa; zapalenia naczyń; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa

ryczałt

8

Leflunomid

reumatoidalne zapalenie stawów

ryczałt

9

Kwas alendronowy

Osteoporoza

30%

10

Ryzendronian

osteoporoza;

 profilaktyka osteoporozy posterydowej

30%

11

Kalcytonina

Osteoporoza

30%

12

Denosumab

Osteoporoza u pacjentek w wieku powyzej 65 lat ze stwierdzoną pierwotna osteoporoza

pomenopauzalna (T score mniejsze lub równe - 2,5 mierzone metoda DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szyjki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancja) do stosowania doustnych bisfosfonianów

30%

13

Cholekalcyferol

osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej

ryczałt

14

Amlodypina

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

30%

15

Diltiazem

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

ryczałt

16

Nitrendypina

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

ryczałt

17

Verapamil

pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda związanego z twardziną układową

ryczałt

18

Kwas foliowy

u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatologicznych

ryczałt