Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR

























Strona główna » Aktualności » Komunikat z dn. 16.04.2012r.

Komunikat z dn. 16.04.2012r.

Wrocław, dnia 16/04/2012

 

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. konieczności wprowadzenia pilnych zmian do programu lekowego leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

W programie terapeutycznym obejmującym leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) terapia etanerceptem jest refundowana od 4 r.ż., a terapia adalimumabem od 13 r.ż. Tak ustalone kryteria kwalifikacji, a tym samym refundacji leczenia, wynikały z zakresu zarejestrowanych wskazań dla obu leków w czasie formułowania zapisu programu terapeutycznego przed kilkoma laty. W tamtym okresie brak było badań klinicznych opartych o EBM wskazujących na skuteczność oraz bezpieczeństwo terapii oboma lekami u młodszych dzieci. Nie było żadnych innych przesłanek dla określenia takich warunków w programie.

W przypadku zmiany wskazań rejestracyjnych polegających na obniżeniu dolnej granicy wieku dzieci (w oparciu o badania kliniczne EBM) MZ powinno automatycznie wprowadzić takie zmiany do programu nie żądając od podmiotu odpowiedzialnego złożenia kolejnego pełnego wniosku na warunkach ustawy refundacyjnej. Można przypuszczać, że podmioty odpowiedzialne takich wniosków nie złożą ponieważ jest to dla nich nieopłacalne z powodu małej grupy potencjalnych pacjentów, szczególnie poniżej 4 r.ż. To sprawia, że najmłodsze dzieci z MIZS będą nadal pozbawione leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Oczekiwanie przez MZ na wnioski podmiotów odpowiedzialnych jest w tym przypadku przerzuceniem odpowiedzialności za politykę lekową na firmy farmaceutyczne i sprawia wrażenie, iż to nie MZ kreuje politykę zdrowotną.

Aktualnie rejestracja dla obu leków w leczeniu MIZS jest następująca:

·         Adalimumab – od 4 r.ż. (od 02/2011) 
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000481/WC500102202.pdf

 

·         Etanercept – od 2 r.ż. (od 07/2011)
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000262/WC500109249.pdf


W przypadku adalimumabu, pomimo zgłoszenia w maju 2011 r., w trakcie konsultacji społecznych programu RZS/MIZS, uwag dot. zmiany rejestracji leku, nie wprowadzono tej zmiany do programu. Takie działanie osób odpowiedzialnych za kształt programu polegające na celowym nie wpisaniu powyższej zmiany było działaniem na szkodę pacjentów. Dzieci poniżej 13 r.ż., u których terapia etanerceptem jest nie skuteczna lub lek nie mógł być stosowany z powodu wystąpienia działań niepożądanych lub nietolerancji zostali świadomie pozbawieni jedynej innej skutecznej terapii i skazani na utratę zdrowia i kalectwo.

Decyzją Ministra Zdrowia powyższe zmiany powinny zostać jak najszybciej wprowadzone do Programów Lekowych obejmujących leczenie MIZS adalimumabem (od 4 r. ż.) i etanerceptem (od 2 r.ż.)  bez oczekiwania na odpowiednie wnioski podmiotów odpowiedzialnych. MZ nie powinno przedkładać korzyści materialnych urzędów państwowych nad zdrowie i życie dzieci.

 

 

Dr n med. Marcin Stajszczyk   Dr hab. Piotr Wiland, prof. nadzw.
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
                             Prezes Zarządu Głównego PT
Pliki do pobrania: