Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR





























Strona główna » Aktualności » Komunikat z dn. 12.07.2012r.

Komunikat z dn. 12.07.2012r.

   Wrocław, dnia 12 lipca 2012
 

    Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dla lekarzy i pacjentów dot. realizacji programów lekowych w chorobach reumatycznych od 1 lipca 2012 r.

Zgodnie z ustawą refundacyjną od dnia 1 lipca 2012 r. programy terapeutyczne dot. leczenia RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS zostały zamienione w programy lekowe. Opis programów lekowych stanowi załącznik do obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych (załącznik B.33., B.35., B.36. dla leczenia biologicznego oraz B.34. dla MTX w postaci podskórnej).


Obwieszczenie zawiera programy lekowe w dotychczasowym kształcie programów terapeutycznych. Zmieniła się tylko ich nazwa, natomiast zachowały one charakter programów wielolekowych dedykowanych jednostce chorobowej.


Ustawa refundacyjna wymusiła rezygnację z tzw. terapii inicjującej w programach leczenia RZS/MIZS, ZZSK i ŁZS oraz wskazywanej decyzją MZ terapii drugiego rzutu w leczeniu RZS.


Każdy lek otrzymujący decyzję refundacyjną ma zagwarantowany dostęp do systemu, a tym samym pacjenci mają zagwarantowany równy dostęp do wszystkich leków, które taką decyzję otrzymały zgodnie z warunkami programu lekowego. Pozostawienie dowolności w wyborze leku nakłada na lekarza obowiązek postępowania zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną dla dobra pacjenta. Lekarz nie może dokonywać wyborów, które są niekorzystne dla pacjenta.


Żadne inne merytoryczne zmiany w opisie programów lekowych nie zostały wprowadzone. Jest to nie dobra wiadomość dla pacjentów. Opisy poszczególnych programów są w wielu miejscach niezgodne z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami towarzystw naukowych.


Najbardziej jaskrawym tego przykładem jest wiekowe ograniczenie refundacji u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów – dla etanerceptu od 4 r.ż., a dla adalimumabu od 13 r.ż.


Od 2011 r. rejestracja dla obu leków w MIZS zmieniła się i jest następująca: adalimumab – od 4 r.ż. (od 02/2011) i etanercept – od 2 r.ż. (od 07/2011)


W 2011 r. ministerstwo zdrowia na wniosek konsultanta krajowego ds. reumatologii mogło wprowadzić powyższe zmiany do programu ale tego nie zrobiono. W obecnej sytuacji ustawa refundacyjna przerzuca obowiązek wnioskowania o zmiany w programach na firmy farmaceutyczne. Ministerstwo zdrowia wykorzystując powyższy argument wycofuje się z kreowania tego fragmentu polityki lekowej i zdrowotnej. Zgodnie z opisem programów lekowych także bez zmian pozostaje konieczność kwalifikacji pacjentów do leczenia w programach poprzez aplikację systemu SMPT. Każdy wniosek wymaga zgody Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (dalej Zespół), którego członkowie są powoływani przez Prezesa NFZ.


Zakres prac Zespołu i jego kompetencje określa regulamin stworzony przez Prezesa NFZ oraz załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 27/2012/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 maja 2012 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe) – „Kwalifikacja i weryfikacja leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych”.


W tym dokumencie Prezes NFZ określił, że Zespół „dokonuje ostatecznej kwalifikacji chorych do uczestnictwa w  programie lekowym” oraz że kwalifikacja jest dokonywana w oparciu o opis przedmiotowych programów, a w przypadkach wybiegających poza opis, w oparciu o udokumentowaną badaniami klinicznymi wysokiej jakości, aktualną wiedzę medyczną”.


Zespół jako organ powołany przez Prezesa NFZ może, a jako organ składający się z lekarzy ma wręcz obowiązek postępować przede wszystkim zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Ograniczenia wynikające z opisów programów nie powinny stanowić powodu wydania negatywnej decyzji dot. kwalifikacji pacjenta, jeśli wniosek jest uzasadniony aktualną wiedzą medyczną. Źródło wiedzy w tym przypadku stanowią charakterystyki produktów leczniczych (wg ustawodawcy dokument najwyższej wagi), rekomendacje towarzystw naukowych oraz badania kliniczne.


W związku z powyższym  lekarze mają prawo wnioskować a Zespół ma prawo wydać pozytywną decyzję w wielu indywidualnych przypadkach, które wykraczają poza szczegółowy opis poszczególnych programów. Wydanie przez Zespół negatywnej decyzji dot. kwalifikacji do leczenia w przypadku, gdy wniosek oparty jest o dobrze udokumentowaną wiedzę medyczną naraża członków Zespołu na odpowiedzialność w związku z ew. utratą zdrowia lub życia pacjenta.


Zgodnie z aktualnymi rekomendacjami towarzystw naukowych, wynikami badań klinicznych i danymi rejestracyjnymi najważniejsze wskazania wykraczające poza opis programu ale zgodnie z aktualną wiedzą medyczną umożliwiające kwalifikację do leczenia w programach dotyczą (zał. tabl. 1):

  • MIZS – kwalifikacja do leczenia etanerceptem od 2 r.ż. oraz do leczenia adalimumabem od 4 r.ż.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000481/WC500102202.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000262/WC500109249.pdf

  • ZZSK i postać osiowa ŁZS – kwalifikacja do leczenia biologicznego po niepowodzeniu leczenia co najmniej 2 lekami z grupy NLPZ stosowanymi przez okres 4 tygodni łącznie; aktywna choroba udokumentowana dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca

van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Dougados M, et al. 2010 Update of the international ASAS recommendations for the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):905-8.

van der Heijde D , Baraf HS, Ramos-Remus C, e t al. Evaluation of the effi cacy of etoricoxib in ankylosing spondylitis: results of a fi fty-two-week, randomized,controlled study. Arthritis Rheum 2005 ; 52 : 1205 – 15.

Sieper J , Klopsch T, Richter M, e t al. C omparison of two different dosages of celecoxib with diclofenac for the treatment of active ankylosing spondylitis: results of a 12-week randomised, double-blind, controlled study. Ann Rheum Dis 2008 ; 67 : 323 – 9.

Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, Ash Z et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies.  Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):4-12.

  • ZZSK i ŁZS – kwalifikacja do leczenia biologicznego drugiego rzutu w przypadku utraty skuteczności pierwszego inh TNF alfa (nieskuteczność wtórna) szczególnie w przypadkach, gdy prawdopodobieństwo wystąpienia wtórnej nieskuteczności w mechanizmie powstania przeciwciał neutralizujących jest istotne.

Cantini F, Niccoli L, Benucci M, et al. Switching from infl iximab to once-weekly administration of 50 mg etanercept in resistant or intolerant patients with ankylosing spondylitis: results of a fi fty-four-week study. Arthritis and Rheumatism 2006 ; 55 : 812 – 16 .

Coates LC, Cawkwell LS, Ng NW, et al. Real life experience confi rms sustainedresponse to long-term biologics and switching in ankylosing spondylitis. Rheumatology(Oxford) 2008 ; 47 : 897 – 900 .

 Pradeep DJ, Keat AC, Gaffney K, et al. Switching anti-TNF therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford) 2008 ; 47 : 1726 – 7.

de Vries MK, Wolbink GJ, Stapel SO, et al. Decreased clinical response to infl iximab in ankylosing spondylitis is correlated with anti-infl iximab formation. Ann Rheum Dis 2007 ; 66 : 1252 – 4.

de Vries MK, Brouwer E, van der Horst-Bruinsma IE, et al. Decreased clinical response to adalimumab in ankylosing spondylitis is associated with antibody formation. Ann Rheum Dis 2009 ; 68 : 1787 – 8.

Braun J, van den Berg R, Baraliakos X, et al. 2010 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):896-904.

van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Dougados M, et al. 2010 Update of the international ASAS recommendations for the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):905-8.

Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, Ash Z et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies.  Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):4-12.

Ash Z, Gaujoux-Viala C, Gossec L, et al. A systematic literature review of conventional and biological drug therapies for the treatment of Psoriatic Arthritis: Current evidence informing the EULAR recommendations for the management of Psoriatic Arthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):319-26.

Coates LC, Cawkwell LS, Ng NWF, et al. Sustained response to long-term biologics and switching in psoriatic arthritis: results from real life experience. Ann Rheum Dis. 2008;67(5):717-9.

Conti F, Ceccarelli F, Marocchi E, et al. Switching tumour necrosis factor alpha antagonists in patients with ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis: an observational study over a 5-year period. Ann Rheum Dis. 2007;66(10):1393-7.

Descalzo MA, Montero D, Erra A, et al. Spanish registry for adverse events of biological therapy in rheumatic diseases (BIOBADASER): State report, January 26th, 2006. [Spanish]. Reumatologia Clinica. 2007;3(1):4-20.

Gomez-Reino JJ, Carmona L, Group B. Switching TNF antagonists in patients with chronic arthritis: an observational study of 488 patients over a four-year period. Arthritis Research & Therapy. 2006;8(1):R29.

Mazzotta A, Esposito M, Costanzo A, et al. Efficacy and safety of etanercept in psoriasis after switching from other treatments: an observational study. American Journal of Clinical Dermatology. 2009;10(5):319-24.

Papoutsaki M, Chimenti M-S, Costanzo A, et al. Adalimumab for severe psoriasis and psoriatic arthritis: an open-label study in 30 patients previously treated with other biologics. J Am Acad Dermatol. 2007;57(2):269-75.

Pitarch G, Sanchez-Carazo JL, Mahiques L, et al. Treatment of psoriasis with adalimumab. Clin Exp Dermatol. 2007;32(1):18-22.

Saad AA, Ashcroft DM, Watson KD, et al. Persistence with anti-tumour necrosis factor therapies in patients with psoriatic arthritis: observational study from the British Society of Rheumatology Biologics Register.Arthritis Research & Therapy. 2009;11(2):R52.

Lie Evan der Heijde DUhlig T et al. Effectiveness of switching between TNF inhibitors in ankylosing spondylitis: data from the NOR-DMARD register. Ann Rheum Dis.

2011 Jan;70(1):157-63.

Haberhauer GStrehblow CFasching P. Observational study of switching anti-TNF agents in ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis versus rheumatoid arthritis. Wien Med Wochenschr. 2010 May;160(9-10):220-4.


Ponadto przypominamy, że zgodnie z opisem programu leczenia RZS i MIZS możliwa jest kwalifikacja do leczenia także pacjentów nie spełniających kryterium dużej aktywności choroby czyli DAS28 >5,1 lub obowiązkowego czasu leczenia dwoma lekami z grupy DMARDs – w takich uzasadnionych przypadkach (obecność czynników złej prognozy, zagrożenie kalectwem lub utratą życia) lekarz ma prawo wnioskować o kwalifikację pacjenta do leczenia.

We wszystkich przypadkach, które wykraczają poza opis programów należy korzystać z wniosku niestandardowego w systemie SMPT, a często także wysłać wniosek w formie papierowej do oceny na posiedzeniu Zespołu. Umożliwienie pracy Zespołu zgodnie z warunkami określonymi w zarządzeniu Prezesa NFZ wymaga zmian w aplikacji SMPT. Obecnie w niektórych sytuacjach klinicznych brak jest możliwości aplikowania o kwalifikację w systemie, ponieważ aplikacja nie pozwala na odstępstwa od opisu programu.

Bardzo ważną i niezbędną modyfikacją funkcjonowania aplikacji jest umożliwienie pacjentom z RZS kwalifikacji do leczenia inhibitorem TNF alfa jako lekiem trzeciego rzutu, kiedy leczeniem drugiej linii był lek biologiczny o innym mechanizmie działania – obecnie rytuksymab. Jest to uzasadnione w przypadkach wystąpienia nietolerancji terapii rytuksymabem oraz w części przypadków braku skuteczności.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne przesłało odpowiednie pisma w tej sprawie wraz z obecnym komunikatem do Przewodniczącej Zespołu Koordynacyjnego oraz Prezesa NFZ (patrz niżej).

 

Dr n med. Marcin Stajszczyk   Dr hab. Piotr Wiland, prof. nadzw.
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
                             Prezes Zarządu Głównego PT

 


 

Tabela 1. Programy lekowe (leczenie biologiczne) w chorobach reumatycznych obowiązujące od dnia 1 lipca 2012 r. – leki refundowane, zakres refundacji oraz wskazania do kwalifikacji wykraczające poza opis programu zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

 

Lp

Program Lekowy

(PL)

Substancje czynne refundowane w PL

Zakres wskazań objętych

refundacją w PL

Wskazania do kwalifikacji wykraczające poza opis programu zgodne z aktualną wiedzą medyczną

Odpłatność

1

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA

STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM

(ICD-10 M 05, M 06, M 08)

Adalimumab

Etanercept

Infliksimab

Rituksimab

Zgodnie z opisem programu

Załącznik B.33. do obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych

MIZS – kwalifikacja do leczenia etanerceptem od 2 r.ż. oraz do leczenia adalimumabem od 4 r.ż.

 

bezpłatnie

2

LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS)

(ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)

Adalimumab

Etanercept

Infliksimab

 

Zgodnie z opisem programu

Załącznik B.35. do obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych

Leczenie sekwencyjne drugim inhibitorem TNF alfa w przypadku utraty skuteczności (nieskuteczność wtórna)

 

Postać osiowa ŁZS – kwalifikacja do leczenia biologicznego po niepowodzeniu leczenia co najmniej 2 lekami z grupy NLPZ stosowanymi przez okres 4 tygodni łącznie; aktywna choroba udokumentowana dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca

bezpłatnie

3

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ

ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)

(ICD-10 M 45)

Adalimumab

Etanercept

Infliksimab

 

Zgodnie z opisem programu

Załącznik B.36. do obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych

Leczenie sekwencyjne drugim inhibitorem TNF alfa w przypadku utraty skuteczności (nieskuteczność wtórna)

 

Kwalifikacja do leczenia biologicznego po niepowodzeniu leczenia co najmniej 2 lekami z grupy NLPZ stosowanymi przez okres 4 tygodni łącznie; aktywna choroba udokumentowana dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca

bezpłatnie

 
  Kliknij tutaj aby pobrać wersję PDF komunikatu   

1. Pismo Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego do Przewodniczącej Zespołu Koordynującego ds Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych
ws realizacji programów lekowych od 1 lipca 2012 r. - pdf do pobrania

2. Pismo Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia ws realizacji programów lekowych od 1 lipca 2012 r. - pdf do pobrania