Prezes PTR
prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko

































Strona główna » Aktualności » Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. zmian w programach lekowych od 1 listopada 2017 r.

Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. zmian w programach lekowych od 1 listopada 2017 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że z dniem 1 listopada 2017 r. zgodnie z opublikowanym wykazem leków refundowanych poszerzył się dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii biologicznych.

W porównaniu do stanu sprzed 1 listopada 2017 r. refundacją objęte zostały:

  1. Lek RoActemra (nazwa substancji czynnej – tocilizumab, podmiot odpowiedzialny Roche) w postaci do podawania podskórnego w dawce 162 mg dla pacjentów z RZS w programie lekowym B.33

  2. Lek Benepali (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Biogen) w dawce 25 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36

  3. Lek Erelzi (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Sandoz) w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36

 

Ad 1.

Lek RoActemra w postaci do podawania dożylnego jest obecnie refundowany w programie lekowym B.33 dla pacjentów z rozpoznaniem RZS i MIZS.

Dodatkowo od 1 listopada 2017 r. lek RoActemra do podawania podskórnego  (162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) został objęty refundacją we wskazaniu RZS (aktualnie brak rejestracji leku w formie podskórnej dla pacjentów z MIZS).

Lek RoActemra do podawania podskórnego jest refundowany zgodnie z kryteriami programu lekowego B.33 w części dot. RZS. Lek w formie podskórnej, podobnie jak w formie dożylnej, może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. W przypadku wyboru leku RoActemra w formie podskórnej należy ocenić możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta i poinformować go, by skontaktował się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki, jeśli występują u niego objawy reakcji alergicznej.

Zalecana dawka RoActemra wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.

Zgodnie z ChPL istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące zmiany podawania produktu RoActemra z formy farmaceutycznej dożylnej na podskórną w stałej dawce. Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę w dniu kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej pod kontrolą lekarza.

W związku z objęciem refundacją leku w formie podskórnej i możliwości stosowania u jednego pacjenta w różnych okresach terapii, zarówno formy podskórnej, jak i dożylnej, do programu B.33 w części „Dawkowanie” w pkt. 2 dodano zapis regulujący zamianę leku z formy dożylnej na podskórną odwołujący się do informacji dot. takiej zamiany zawarte w ChPL.

Brzmienie zapisu jest następujące:

„Zmiana postaci dożylnej tocilizumabu na podskórną może być  przeprowadzona wyłącznie zgodnie z wymaganiami określonymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.”

W przypadku zmiany leku z postaci podskórnej na postać dożylną brak jest odpowiednich regulacji w ChPL postaci dożylnej (na czas rejestracji postaci dożylnej nie była dostępna forma podskórna). Nie wyklucza to w żadnym stopniu możliwości dokonania takiej zamiany przez lekarza w różnych sytuacjach klinicznych. Brak takiego zapisu w programie lekowym nie oznacza braku możliwości dokonywania takiej zamiany w ramach leczenia. Brak zapisu w programie lekowym określającego zasady zamiany leku z postaci podskórnej na dożylną w zgodzie z ChPL wynika tylko i wyłącznie z faktu braku takiego zapisu w ChPL.

Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego zamiana leku z formy dożylnej na podskórną oraz z formy podskórnej na dożylną jest możliwa i zgodna z zapisami programu lekowego B.33, powinna być prowadzona pod kontrolą lekarską i dodatkowo w przypadku zmiany postaci dożylnej na podskórną prowadzona zgodnie z ChPL.

Należy zaznaczyć, że postać podskórna leku nie ma żadnej przewagi klinicznej nad postacią dożylną. Obie postacie są równoważne. U części pacjentów z takim samym powodzeniem mogą być stosowane obie formy leku, a u części pacjentów optymalny dla osiągnięcia efektu terapeutycznego może być wybór postaci dożylnej lub podskórnej. W przypadku postaci dożylnej tzw. adherence czyli przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku jest w pełni kontrolowane przez lekarza, co w przypadku postaci podskórnej nie zawsze może mieć miejsce i przez to wpływać na efekty kliniczne. Dlatego wybór właściwej dla danego pacjenta postaci leku należy do lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem, jeśli nie będzie to miało w opinii lekarza wpływu na założony cel terapii, preferencji pacjenta. Obciążenie pacjenta w obecnym systemie dystrybucji leku jest podobne, ponieważ wymaga jednodniowej kilkugodzinnej hospitalizacji w szpitalu w przypadku wlewu dożylnego lub jednodniowej ambulatoryjnej wizyty w poradni przyszpitalnej w przypadku wydania leku w postaci podskórnej.

Objęcie refundacją postaci do podawania podskórnego stwarza także dodatkowe możliwości obniżenia kosztów terapii poprzez wydłużenie odstępu między podaniami leku u pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję zgodnie z kryteriami programu. W przypadku postaci dożylnej leku istnieje możliwość, zarówno zmniejszenia dawki leku, jak i wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, natomiast w przypadku postaci podskórnej jedynie zmniejszenie częstotliwości podań.

 

Ad 2.

Lek Benepali, biologiczny lek biopodobny do etanerceptu, był dotychczas refundowany jedynie w dawce jednorazowej 50 mg dla pacjentów od 18 roku życia z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36), co było zgodne z ChPL i odpowiadało zarejestrowanym wskazaniom leku. Podmiot odpowiedzialny nie dysponował lekiem w dawce 25 mg oraz zarejestrowanymi wskazaniami dla dzieci i młodzieży poniżej 18 r.ż. z rozpoznaniem różnych typów MIZS. Od 1 listopada 2017 r. refundacją objęta została nowa zarejestrowana dawka leku 25 mg, co wiąże się również z poszerzeniem zarejestrowanych wskazań na MIZS. W związku z tym lek Benepali jest aktualnie dostępnych w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36)

 

Ad 3.

Od 1 listopada 2017 r. refundacją został objęty kolejny biologiczny lek biopodobny do etanerceptu Erelzi w dawkach 25 mg i 50 mg. Lek jest dostępny dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36).

Od 1 listopada 2017 r. wszystkie refundowane leki zawierające etanercept, zarówno lek oryginalny Enbrel, jak i biologiczne leki biopodobne Benepali i Erelzi są dostępne w dawkach 25 mg i 50 mg, co jest istotne z punktu widzenia możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z niską aktywnością choroby lub remisją.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z satysfakcją i uznaniem przyjmuje kolejne korzystne dla pacjentów reumatologicznych zmiany wprowadzane przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ poszerzające dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii w programach lekowych.

Co raz większy dostęp pacjentów do biologicznych leków biopodobnych stwarza szansę na dalszą obniżkę kosztów terapii, a tym samym na większy dostęp pacjentów do nowoczesnego, bezpiecznego i skutecznego leczenia.

 

Dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego        
     

Prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy ds. Reumatologii